[alexlp]

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Правила проведения химико-токсикологических
исследований на предмет наличия в организме
обучающихся в общеобразовательных организациях и
профессиональных образовательных организациях, а
также образовательных организациях высшего
образования в целях раннего выявления незаконного
потребления наркотических средств и психотропных
веществ наркотических средств, психотропных и иных
токсических веществ (их метаболитов)

Москва, 2015

Разработчик:
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной
медицины» под редакцией главного внештатного специалиста по аналитической и судебно-
медицинской токсикологии Минздрава России, д.х.н., профессора Б.Н. Изотова и главного
внештатного специалиста по клинической лабораторной диагностике Минздрава России,
д.м.н., профессора А. Г. Кочетова.
Ключевые слова: правила, химико-токсикологические исследования, наркотические
средства, психотропные вещества, обучающиеся
Настоящие правила устанавливают единые требования выполнения химико-
токсикологических исследований при проведении профилактических медицинских
осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных
образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего
образования.
Представлены от Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы
«Федерация лабораторной медицины» в соответствии с пунктом 2 статьи 76 Федерального
закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации".
Утверждены Профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной
диагностике и по аналитической и судебно-медицинской токсикологии 10 марта 2014 года

http://www.fedlab.ru/upload/medialibrary/3...2015-_-2.01.pdf

[Deminolog]

открыл. Сразу же вопрос - а количку они как предлагают делать? Разве у всех есть коллекции и стандарты?..

[alexlp]

открыл. Сразу же вопрос - а количку они как предлагают делать? Разве у всех есть коллекции и стандарты?..

Читаем внимательно:

14. При получении результата ниже концентрации указанной в таблице Приложения
№2, при проведении подтверждающих химико-токсикологических исследований,
дальнейшие исследования не проводятся. Результат исследований считается
отрицательным.
15. При получении результата выше концентрации указанной в таблице Приложения
№2, при проведении подтверждающих химико-токсикологических исследований,
результат исследований считается положительным.

А в таблице 2 сформулированы требования к прибору - обнаружение наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (ихметаболитов) в концентрациях, указанных в таблице и выше.
Таким образом, ниже установленной концентрации прибор просто ничего "не показывает"

Вот вам и вся количка: На предварительном этапе - прибор IK с распечаткой, на подтверждающем - тандемник, который меньше 5 нг/мл каннабимиметики не видит.... Впрочем, ему меньшую концентрацию и не дают, потому, что при отрицательном результате предварительного исследования объект утилизируют...

Сообщение отредактировал alexlp - 5.04.2015 - 00:20

[alexlp]

А я хочу обратить внимание Коллег на пункт 6:

Подтверждающие химико-токсикологические исследования проводятся
медицинскими организациями (иными организациями, осуществляющими медицинскую
деятельность), независимо от организационно-правовой формы, при наличии лицензии на
осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по
медицинским осмотрам профилактическим, в рамках амбулаторно-поликлинической
медицинской помощи, оснащенными в соответствии со стандартом оснащения, согласно
Приложению № 3.2 и имеющими в штате специалистов, прошедших подготовку в
соответствии с приказом № 40.

А так же на проект "Правила проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов)" в рамках проекта "Правила проведения клинических лабораторных исследований"

В прошлогоднем проекте тот же пункт звучал иначе:
"5. Подтверждающие химико-токсикологические исследования проводятся экспертными медицинскими организациями (лабораториями), перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по «клинической лабораторной диагностике» (лабораторной диагностике), «судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов, в том числе химико-токсикологической»), оснащенными в соответствии со стандартом оснащения согласно Приложению № 5 и имеющими в штате специалистов прошедших подготовку по проведению химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов)."

Сообщение отредактировал alexlp - 5.04.2015 - 00:32

[Deminolog]

Проблема в том, что прибор видит концентрации ниже... AB Sciex 3200 чувствительнее моего прибора. Многие вещества из этого перечня на моем видны и 1, и 0.5, а некоторые - и 0.1 нг/мл... Поэтому калибраторы нужны, если совсем по совести...
Но взять их просто негде, никто в Россию такие стандарты не привозит, пеняют на законы

[alexlp]

Проблема в том, что прибор видит концентрации ниже... AB Sciex 3200 чувствительнее моего прибора. Многие вещества из этого перечня на моем видны и 1, и 0.5, а некоторые - и 0.1 нг/мл... Поэтому калибраторы нужны, если совсем по совести...
Но взять их просто негде, никто в Россию такие стандарты не привозит, пеняют на законы

Значит технология пробоподготовки должна обеспечивать необходимое загрубление разбавлением. Заодно и на предколонках экономия. .

[Deminolog]

А не будет экономии на предколонках... Это не я злой, не сочтите, что докапываюсь, просто пытаюсь понять все это.
Дело в том, что предколонки также будут меняться довольно часто, все равно будет идти соотношение 3 предколонки на 1 колонку (что, для подобных объектов, вообще, нормально, хотя с точки зрения пользователя - жаба душит, дорогое это удовольствие). А сильно разбавлять не вариант еще потому, что когда прибор пачкается, чувствительность резко падает (сильнее, чем это наблюдается у ГХ)...
И, давайте представим, концентрация аналита более установленного порога. Как оценить?.. Количественно же надо...
Да, можно сделать по методу внутреннего стандарта, но для построения кривых и установления зависимостей каждый прибор должен снабжаться калибраторами. Либо головная организация должна предоставлять всем калибраторы в моче с разными концентрациями, а время от времени придется еще и пробы контроля качества (QC) колоть. Я прекрасно понимаю, что хочется, чтобы все было красиво, как у АДЦ, но резкое повышение требований не приводит к резкому повышению качества...

[RedPepper]

И, давайте представим, концентрация аналита более установленного порога. Как оценить?.. Количественно же надо...

Поддерживаю!
Считаю, что предлагаемый в "Правилах..." подход будет корректным только в одном случае - когда для каждого конкретного вещества на каждом конкретом приборе будет экспериментально установлен (и метрологически обоснован) нижний предел детектирования (обнаружения) - тогда для всех выявляемых количеств вещества обоснованно можно будет писать, что его концентрация составляет "не менее" значения, соответствующего установленному нижнему предела детектирования (обнаружения). А это возможно реализовать только имея в своём распоряжении стандарт - иначе, на мой взгляд, интерпретация полученных результатов будет смахивать на ересь...

[alexlp]

К нашему большому сожалению обсуждать уже что либо поздно. Документ принят и будет применяться. И не только специалистами, но и чиновниками, и юристами.
Пока - это только частный случай, ограниченный рамками рекомендаций общественной организации. Но на подходе - "Правила проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов)" в рамках проекта "Правила проведения клинических лабораторных исследований". Это уже будет министерский приказ. Разница существенная!
И эти правила повторяют буква в букву общественные рекомендации.
Самая большая проблема в том, что требования к наличию лицензии на медосмотры начисто исключает из процесса судебно-химические отделения Бюро СМЭ! И там, где СХО сегодня делает эту работу - завтра чиновники могут ее отобрать со всеми вытекающими кадровыми решениями в виде сокращения штатов....

[KSS17]

Здравствуйте!

... Либо головная организация должна предоставлять всем калибраторы в моче с разными концентрациями, ...

А чем в нашем отечестве это отличается от собственно НС и ПВ? В памяти калибраторы на ТДикс, Аксим и Ремеди, таможня добро не даёт...

...Самая большая проблема в том, что требования к наличию лицензии на медосмотры начисто исключает из процесса судебно-химические отделения Бюро СМЭ! И там, где СХО сегодня делает эту работу - завтра чиновники могут ее отобрать со всеми вытекающими кадровыми решениями в виде сокращения штатов....

И слава Богу, уже года три пытаемся избавиться от "живых", а здесь просто "благая весть".

[Deminolog]

Добрый день.
А ничем и не отличается. Т.е. это тупик. Либо надо перерабатывать остальные законы, чтобы разрешить ввозить НС и ПВ определенных концентраций (о чем давно, ой как давно разговоры и споры шли. Даже здесь, по-моему, эта тема поднималась. А уж наши ФСКН и МВД этим вопросом я постоянно долблю, но воз и ныне там), либо отменять количку.

Чиновники не видят разницы между аналитическим стандартом и фактом покупки/работы с НС или ПВ. Хорошие стандарты или калибраторы (миксы и т.д.) в концентрациях 1-10 мкг/мл стоят столько, что стоимость нескольких наборов может быть сопоставима со стоимостью синтетики, необходимой чтобы завалить город наркотой. Если они разведут эти два понятия - нет проблем. Конечно, они могут их оставить в списках НС и ПВ и требовать их учет, хотя, опять-таки, я призываю считать НС и ПВ немного иначи и утверждать учет при количествах от 10-50 мг, но не 1-1000 мкг, слишком малые концентрации, не будет это тем, что будет интересовать нариков и барыг, а вот в профессиональной легальной сфере это развяжет руки и позволит работать уже нормально.

Просто у нас сейчас такая ситуация, что чужие министерства ставят палки в колеса, плюс родные, любимые министерства спускают кучу разумных, на первый взгляд, директив, не задумываясь, что их выполнить просто невозможно!

[KSS17]

Здравствуйте!
Понятие аналитические стандарты (с ограничением концентрации и объема стандарта) в ряде стран существует и не подпадает под жёсткость законодательства к списку 1.

[alexlp]

Здравствуйте!
Понятие аналитические стандарты (с ограничением концентрации и объема стандарта) в ряде стран существует и не подпадает под жёсткость законодательства к списку 1.

БНИ на конференции говорил, что как будто и мы движемся в этом направлении... Но сколько помню, столько мы и движемся, и каждый раз счастье не за горами...

[RedPepper]

Здравствуйте!
Понятие аналитические стандарты (с ограничением концентрации и объема стандарта) в ряде стран существует и не подпадает под жёсткость законодательства к списку 1.

Здравствуйте!
Не подскажете в каких странах существует такое понятие и в каких документах прописано?

[KSS17]

Здравствуйте!

Здравствуйте!
Не подскажете в каких странах существует такое понятие и в каких документах прописано?

Вы уж меня простите, я отечественным законодательством стараюсь мозг не загаживать, а буржуйским тем более.
Но как я понимаю подобная практика в ЕС и США. Читните каталог Сигма-Олдрич, там к наркотикам приписочка, типа обратите внимание на национальное законодательство при покупке. Мы тоже можем покупать, в интимной беседе с представителями этой компании мне предложили доставку стандартов до таможни, а далее как хотите, так и вертитесь.

Сообщение отредактировал KSS17 - 6.04.2015 - 08:50