[Grishin]

На сайте http://www.univadis.ru была опубликована статья, в которой после вступления в силу последней редакции Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" ставятся под сомнения все генетические исследования, выполняемые в Российской Федерации (http://www.univadis.ru/business-news/184/Rossijskie-sudebnye-mediki-otkazalis-ot-provedeniya-genomnyh-issledovanij?utm_source=newsletter+email&utm_medium=email&utm_campaign=medical+updates+-+daily&utm_content=530775&utm_term=automated_daily).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
На сегодняшний день генетические исследования в Российской Федерации проводятся исключительно с использованием импортной продукции, которая не может быть зарегистрирована в качестве медицинской, поскольку зарубежные производители не относят ее к медицинским изделиям и, следовательно, не могут предоставить в Росздравнадзор необходимые для регистрации документы.
Лицензионные требования исключают возможность использования в экспертной деятельности медицинских изделий (оборудования и расходных материалов), не зарегистрированных в установленном порядке.
С точки зрения автора статьи, судебные эксперты рискуют попасть под санкции статьи 238.1 Уголовного кодекса РФ (вступила в силу 23.01. 2015 г.), предусматривающей уголовную ответственность за сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий и вынуждены отказаться от проведения геномных исследований.

Прошу экспертов и юристов высказать мнение о судьбе судебно-генетических экспертиз в нашем государстве в свете измененного законодательства.

[Баркас]

Сайт РЦСМЭ

[Grishin]

Сайт РЦСМЭ

Уважаемый Баркас!
Можно было бы ограничиться разъяснениями, данными в Письме Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01-42284/15 "О предоставлении информации", однако,
- во-первых: указанный документ не является нормативным правовым актом;
- во-вторых: медицинская деятельность, связанная с производством судебно-медицинской генетической экспертизы вещественных доказательств и исследованию биологических объектов относится к лицензируемым видам деятельности (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291) (В той же ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на которую ссылается представитель Росздравнадзора, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для …проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека);
- в-третьих: пунктом 9.3.6. Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения установлено, что «потенциально опасными могут быть лишь медицинские изделия, используемые при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека» (Забыли простую деталь – влияние на здоровье. В итоге получилось то, что получилось – очередной ляп. Результаты теста, на основании которых устанавливается отцовство, существенно изменяют жизнь заинтересованного человека. Идентификация по следам биологического происхождения тоже не безразлична для жизни подозреваемого в совершении преступления);
и в-четвертых: забыли о потенциальной опасности материалов для сотрудников, выполняющих генетические исследования, т.е. контактирующих с этими материалами.

[Баркас]

Результаты теста, на основании которых устанавливается отцовство, существенно изменяют жизнь заинтересованного человека. Идентификация по следам биологического происхождения тоже не безразлична для жизни подозреваемого в совершении преступления).

Идентификационные экспертизы могут повлиять на жизнь человека кардинально, но на здоровье это никак не отражается, разве только на психологическом.

и в-четвертых: забыли о потенциальной опасности материалов для сотрудников, выполняющих генетические исследования, т.е. контактирующих с этими материалами.

Потенциальная опасность устраняется подготовкой сотрудников к работе на оборудовании, минимализирована разработчиками и изготовителями.