[sch1sm]

Вот ссылка федлаб, указания вычитать редакторы не смогли, с первой страницы ошибка" за 8 чесов работы".
На самом деле все печально, получается делать тест полоски будут все, а потверждать весь этот бред только ХТЛ


Сообщение отредактировал sch1sm - 28.10.2016 - 10:55

[sch1sm]

доклад Кочнева на Совещании главных наркологов
хтл не нужна я так понимаю...

Сообщение отредактировал sch1sm - 28.10.2016 - 12:15

[Ksenia9002]

Уважаемый Юрий Евгеньевич, обратите внимание на мои коментарии!
Комментарии к «Правилам проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) при проведении медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельных категорий граждан».
Замечания по разделу, затрагивающего законодательства Российской Федерации и международного право пункт1.
На сегодняшний день, есть установленные нормативно – правовые документы, согласно которым установлены требования к химико-токсикологическому исследованию. По постановлению Правительства Российской Федерации от 04.07.2013 №565 «Об утверждении Положения о военно – врачебной экспертизе» утверждено исследование биологических жидкостей организма человека на основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты, метадон, фенциклидин) и лица, допущенные к работе на судне подчиняются международному праву в обязательном порядке должны обследованы на наличие этилового алкоголя методом газовой хроматографии и перечнем веществ, который не соответствует данным методическим рекомендациям. Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования.
По действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2015 №344н г.Москвы «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» химико-токсикологическое исследование в обязательном порядке не проводится.
На мой взгляд пункт 1 следует проработать и изменить, так как противоречит действующему законодательству.
В пункте № 4 указывается перечень лицензий на осуществление медицинской деятельности по выполнению химико – токсикологических исследований (в перечне работ и услуг Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствует лицензия на осуществление химико – токсикологических исследований). Считаем, что целесообразно в судебно – медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследовании биологических объектов оставить только лицензию на осуществление судебно химической и химико-токсикологической деятельности. В том случае, если оставить лицензии на осуществление нижеперечисленных видов деятельности
(биохимической, генетической, медико – криминалистической, спектрографической, судебно – биологической, судебно – гистологической), то специалисты, оказывающие медицинские услуги в данных видах деятельности, смогут участвовать в независимой (негосударственной) экспертизе, и выдавать ложные заключения, не имея специальных знаний в области аналитической токсикологии наркотических средств, психотропных и других токсических веществ.
В пункте 8 указывается, что химико – токсикологические исследования проводятся в месте отбора пробы биологического объекта, ине позднее 2 часов. Требуется уточнение, кто должен проводить химико – токсикологическое исследование? Врач психиатр – нарколог, специалисты клинико-диагностической лаборатории или химико - токсикологической лаборатории.
Пункт 8 противоречит Приказу Минздравсоцразвития от 27.01.2006г. №40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ». Во многих медицинских организациях на территории Российской Федерации химико – токсикологические лаборатории располагаются изолированно или в отдельном здании. Осуществить доставку биологических объектов в химико – токсикологическую лабораторию в течение двух часов невозможно (например, Архангельская область), потребуется выделить водителя и медицинского работника в штаты медицинских организаций, которые будут транспортировать биологические объекты в течение рабочего дня. Преимущественно на территории области имеется одна химико – токсикологическая лаборатория, в штатах которой есть специалисты, которые прошли специальную переподготовку. Возникнет необходимость введения круглосуточного режима работы химико – токсикологических лабораторий, что потребует дополнительных финансовых затрат, а так же помещений для ночного отдыха сотрудников.
Наличие пункта 8, создают сложности по результатам химико – токсикологических исследований, которые могут быть признаны недействительными, так как нарушены сроки исследований. В рамках действующих ранее нормативно – правовых документов доставка осуществлялась в течение двух суток, и вызывала значительные финансовые затруднения для отдаленных районов областей. Необходимо учитывать погодные, географические и финансовые условия всех регионов Российской Федерации. Требуется разрешить доставку биологических объектов в течение недели, при условии исключения возможности фальсификации материала (можно возложить определение сроков доставки отдельными приказами Минздравов субъектов Российской Федерации).
Пункт12. Доставка (отправка) контейнеров в медицинскую организацию (обеспечивается) работником, уполномоченным руководителем медицинской организацией (заведующим ФАП) или заведующим лабораторией медицинской организацией. Данный раздел приводит к нагрузке по транспортировке руководителей медицинской организации, по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 заведующий лабораторией лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею. Возникает вопрос, когда осуществлять руководителю транспортировку биологических объектов? Сроки доставки контейнеров в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования должны превышать десять рабочих дней. Получается, что за 10 дней возможно подменить биологические пробы и потом отправить на химико-токсикологические исследования.
Пункт 14. Регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров, рекомендованных Центральной химико-токсикологической лабораторией Первого Московского государственного медицинского университета имени. И.М.Сеченова. Хотелось бы ознакомиться с этими рекомендациями и лицензией на библиотеку масс-спектров.
Пункт 15. Перед проведением подтверждающих исследований медицинский работник (специалист) выполняющий исследования отбирает из контейнера…Данный пункт создает конфликт интересов по ISO17025, что повлечет за собой опровержение химико-токсикологического исследования в суде. Биологический материал можно отбирать и опечатывать только в присутствие физического лица, которому будет выполнено химико-токсикологическое исследование.
Пункт 16. По предварительным методам исследования метаболиты наркотических и психотропных веществ не обнаружить, следовательно законодательно нас хотят заставить выдавать ложные заключения.
Пункт 18. Справка оформляется в двух экземплярах. Зачем дополнительные финансовые затраты на бумагу и место в архиве? Все результаты фиксируются в журнале регистрации химико-токсикологического исследования, лабораторно- информационных системах и т.д и в любое время возможно предоставить дубликат.
Приложение №1. Температура биологического объекта должна быть выше 25֯С, получается мы должны принимать фальсифицированную мочу на химико-токсикологическое исследование. Во всем мире от 32 ֯С принимают мочу на анализ, специалисты не имеют право выдавать ложное заключение.
При получение отрицательного результата предварительных химико-токсикологических исследований образец мочи утилизируется. Требуется разработать требования к утилизации биологических объектов, например в нашей лаборатории внедрены комиссионные акты на утилизацию.
По транспортировки требования должны быть требования единые, исключающие возможность фальсификации биологических проб и не противоречить действующим приказам.
По приложению №2. Анализатор для химико-токсикологических исследований, обеспечивающий регистрацию и количественную оценку результатов… не является средством измерения, и результаты исследований не представляется возможным вносить для лиц, допущенных к работе на судне. Результаты химико-токсикологического исследования выходят за пределы Российской Федерации и вызывают большие сомнения у заграничных компаний, учитывая мой опыт работы, возможно для них только подтверждающие методы исследования.
Приложение №5. В таблице Минимально возможные для определения концентрации наркотических средств, психотропных веществ, иных химических веществ и их метаболитов в моче, определяемые методами подтверждающего анализа противоречат всей известной литературе и справочным материалам по токсическому воздействию на организм человека. А как клиническим специалистам трактовать при профосмотрах этилглюкуронид?

Вот такие замечания отправила Кочневу.

[sch1sm]

Уважаемый Юрий Евгеньевич, обратите внимание на мои коментарии!
Комментарии к «Правилам проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) при проведении медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельных категорий граждан».
Замечания по разделу, затрагивающего законодательства Российской Федерации и международного право пункт1.
На сегодняшний день, есть установленные нормативно – правовые документы, согласно которым установлены требования к химико-токсикологическому исследованию. По постановлению Правительства Российской Федерации от 04.07.2013 №565 «Об утверждении Положения о военно – врачебной экспертизе» утверждено исследование биологических жидкостей организма человека на основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты, метадон, фенциклидин) и лица, допущенные к работе на судне подчиняются международному праву в обязательном порядке должны обследованы на наличие этилового алкоголя методом газовой хроматографии и перечнем веществ, который не соответствует данным методическим рекомендациям. Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования.
По действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2015 №344н г.Москвы «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» химико-токсикологическое исследование в обязательном порядке не проводится.
На мой взгляд пункт 1 следует проработать и изменить, так как противоречит действующему законодательству.
В пункте № 4 указывается перечень лицензий на осуществление медицинской деятельности по выполнению химико – токсикологических исследований (в перечне работ и услуг Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствует лицензия на осуществление химико – токсикологических исследований). Считаем, что целесообразно в судебно – медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследовании биологических объектов оставить только лицензию на осуществление судебно химической и химико-токсикологической деятельности. В том случае, если оставить лицензии на осуществление нижеперечисленных видов деятельности
(биохимической, генетической, медико – криминалистической, спектрографической, судебно – биологической, судебно – гистологической), то специалисты, оказывающие медицинские услуги в данных видах деятельности, смогут участвовать в независимой (негосударственной) экспертизе, и выдавать ложные заключения, не имея специальных знаний в области аналитической токсикологии наркотических средств, психотропных и других токсических веществ.
В пункте 8 указывается, что химико – токсикологические исследования проводятся в месте отбора пробы биологического объекта, ине позднее 2 часов. Требуется уточнение, кто должен проводить химико – токсикологическое исследование? Врач психиатр – нарколог, специалисты клинико-диагностической лаборатории или химико - токсикологической лаборатории.
Пункт 8 противоречит Приказу Минздравсоцразвития от 27.01.2006г. №40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ». Во многих медицинских организациях на территории Российской Федерации химико – токсикологические лаборатории располагаются изолированно или в отдельном здании. Осуществить доставку биологических объектов в химико – токсикологическую лабораторию в течение двух часов невозможно (например, Архангельская область), потребуется выделить водителя и медицинского работника в штаты медицинских организаций, которые будут транспортировать биологические объекты в течение рабочего дня. Преимущественно на территории области имеется одна химико – токсикологическая лаборатория, в штатах которой есть специалисты, которые прошли специальную переподготовку. Возникнет необходимость введения круглосуточного режима работы химико – токсикологических лабораторий, что потребует дополнительных финансовых затрат, а так же помещений для ночного отдыха сотрудников.
Наличие пункта 8, создают сложности по результатам химико – токсикологических исследований, которые могут быть признаны недействительными, так как нарушены сроки исследований. В рамках действующих ранее нормативно – правовых документов доставка осуществлялась в течение двух суток, и вызывала значительные финансовые затруднения для отдаленных районов областей. Необходимо учитывать погодные, географические и финансовые условия всех регионов Российской Федерации. Требуется разрешить доставку биологических объектов в течение недели, при условии исключения возможности фальсификации материала (можно возложить определение сроков доставки отдельными приказами Минздравов субъектов Российской Федерации).
Пункт12. Доставка (отправка) контейнеров в медицинскую организацию (обеспечивается) работником, уполномоченным руководителем медицинской организацией (заведующим ФАП) или заведующим лабораторией медицинской организацией. Данный раздел приводит к нагрузке по транспортировке руководителей медицинской организации, по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 заведующий лабораторией лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею. Возникает вопрос, когда осуществлять руководителю транспортировку биологических объектов? Сроки доставки контейнеров в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования должны превышать десять рабочих дней. Получается, что за 10 дней возможно подменить биологические пробы и потом отправить на химико-токсикологические исследования.
Пункт 14. Регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров, рекомендованных Центральной химико-токсикологической лабораторией Первого Московского государственного медицинского университета имени. И.М.Сеченова. Хотелось бы ознакомиться с этими рекомендациями и лицензией на библиотеку масс-спектров.
Пункт 15. Перед проведением подтверждающих исследований медицинский работник (специалист) выполняющий исследования отбирает из контейнера…Данный пункт создает конфликт интересов по ISO17025, что повлечет за собой опровержение химико-токсикологического исследования в суде. Биологический материал можно отбирать и опечатывать только в присутствие физического лица, которому будет выполнено химико-токсикологическое исследование.
Пункт 16. По предварительным методам исследования метаболиты наркотических и психотропных веществ не обнаружить, следовательно законодательно нас хотят заставить выдавать ложные заключения.
Пункт 18. Справка оформляется в двух экземплярах. Зачем дополнительные финансовые затраты на бумагу и место в архиве? Все результаты фиксируются в журнале регистрации химико-токсикологического исследования, лабораторно- информационных системах и т.д и в любое время возможно предоставить дубликат.
Приложение №1. Температура биологического объекта должна быть выше 25֯С, получается мы должны принимать фальсифицированную мочу на химико-токсикологическое исследование. Во всем мире от 32 ֯С принимают мочу на анализ, специалисты не имеют право выдавать ложное заключение.
При получение отрицательного результата предварительных химико-токсикологических исследований образец мочи утилизируется. Требуется разработать требования к утилизации биологических объектов, например в нашей лаборатории внедрены комиссионные акты на утилизацию.
По транспортировки требования должны быть требования единые, исключающие возможность фальсификации биологических проб и не противоречить действующим приказам.
По приложению №2. Анализатор для химико-токсикологических исследований, обеспечивающий регистрацию и количественную оценку результатов… не является средством измерения, и результаты исследований не представляется возможным вносить для лиц, допущенных к работе на судне. Результаты химико-токсикологического исследования выходят за пределы Российской Федерации и вызывают большие сомнения у заграничных компаний, учитывая мой опыт работы, возможно для них только подтверждающие методы исследования.
Приложение №5. В таблице Минимально возможные для определения концентрации наркотических средств, психотропных веществ, иных химических веществ и их метаболитов в моче, определяемые методами подтверждающего анализа противоречат всей известной литературе и справочным материалам по токсическому воздействию на организм человека. А как клиническим специалистам трактовать при профосмотрах этилглюкуронид?

Вот такие замечания отправила Кочневу.

думаю такое письмо скорей всего даже не прочитают.
надо было б по-хорошему вместе подписать такое, но у нас нет организации, которая могла бы специалистов в хтл и судебки объединить и таким образом влиять на законодательные акты.

[Гермиона]

думаю такое письмо скорей всего даже не прочитают.
надо было б по-хорошему вместе подписать такое, но у нас нет организации, которая могла бы специалистов в хтл и судебки объединить и таким образом влиять на законодательные акты.

Недавно узнала, что влиять на законодательные акты внося предложения об изменениях в законодательстве может только зарегистрированная профессиональная ассоциация (или организация), в составе которой не менее 50% специалистов профессионального сообщества. По-моему и федлаб пока столько не насчитывает.

[vsma]

Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования

Можно ссылку на документ, где это написано.

[Ksenia9002]

Первое аналоги и их производные можно только ГХМС и ВЭЖХМС, а второе в направлениях от зарубежных компаний просят хроматографические методы. Хотя по Российскому морю возможно будет тест полосками тестировать, если примут эти рекомендации.

[vsma]

исследование биологических жидкостей организма человека на
основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их
аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты,
метадон, фенциклидин) (далее - исследование на наркотические
средства);

В положение такая статья.
Как ее интерпретировать, что должны быть ГХМС и ВЭЖХМС.