[edinobor]

[size=1]Доброго времени суток, уважаемые эксперты!
Очень интересно мнение компетентных специалистов, да и от доброго совета не откажусь.
Я не химик и не провожу ХТИ,однако уже третий год вынужденно интересуюсь токсикологической химией, и методами исследований,потому как к одному из "исследовании" имею непосредственное отношение.
Основываясь на документах и материалах собранных мною за это время, у меня не остаётся сомнений в том, что сотрудники ХТЛ, в которой проводилось исследование,пренебрегая утверждёнными требованиями ЦХТЛ и инструкцией по применению системы "Toxi-Lab", совершили грубую ошибку,которая перевернула всю мою жизнь.
18.11.2014.г. В ХТЛ было проведено ХТИ биологического материала (моча).
В справке о результате указано: ТГКК и метаболит ТГК
В качестве предварительного метода выступил имунохимический анализатор IK- 200609. Результат 39.69 нг/мл. В качестве подтверждающего метода исследования была использована система Toxi-Lab THC II .

В разделе 8.0 инструкции, производитель системы указывает на возможность получения ложных результатов и указывает на необходимость подтверждения положительного результата альтернативным способом. Согласно ответа ФГБУ "ФМИЦПН им В.П.Сербского", на моё обращение,использование системы "ToxiLab" возможно на территории РФ, но ни в коем случае в качестве подтверждающего метода. Возможно её использование в качестве дополнительного предварительного метода вместе с иммуноферментным. Использование системы "Toxi-Lab" может приводить к получению ложно-положительных результатов. Именно по этому метод тонкослойной хроматографии( реализованный как система "ToxiLab") исключён из перечня подтверждающих, а к подтверждающим методам исследования относятся только методы газовой и жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Согласно ответа Главного внештатного специалиста по аналитической и судебно-медицинской токсикологии Б.Н. Изотова ( куда я так же обращался) срок годности наборов реагентов "Toxi-Lab" составляет не более 1,5 лет. А Согласно сведениям УФАС России: в период с 2010 по 2014г. диспансером закупки специализированных систем, в том числе " Toxi-lab" производства "Varian", Inc., США или её правопреемника "Agilent Technologis" или производства "ANSYS, inc" Канада, а так же необходимых для их работы компонентов и стандартных образцов сравнения наркотических веществ не проводились.
Согласно сведений ФГБУ "ФМИЦПН им В.П.Сербского", реактивы с истекшим сроком годности,естественно вносят дополнительную погрешность в правильность определения наркотических веществ методом тонкослойной хроматографии "Toxi-Lab", что могло привести к ложным результатам освидетельствования.
Однако диспансер утверждает, что для хроматографической системы "Toxi-Lab" в качестве положительных и отрицательных контролей, ими могли использоваться контрольные растворы фирмы "Abbott Laboratories" (США),предназначенные для имунохимических исследований, и этого достаточно, чтобы подтверждать результат исследования. А информационное письмо ЦХТЛ №179-25/12И от 30 августа 2011 г. для них носит рекомендательный характер и не к чему не обязывает.
В результате не законно полученного и не достоверного результата ХТИ ,а так же не обоснованно вынесенного (при отсутствии клинических признаков опьянения) второго заключения " состояние одурманивания", которое противоречит первому заключению " трезв",( в протоколе их два)
Я лишился работы, получил клеймо наркоман, попал в чёрный список компании, где отработал более 20 лет. Хотя к наркотикам не имею ни малейшего отношения.
По Вашему, можно ли на основании такого исследования,считать результат достоверным. Или лаборатория, мягко говоря, лукавит?

[KSS17]

Здравствуйте!

1. Читаем внимательно:
"Приложение N 12
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
3. В строке "Методы исследования" указываются использованные предварительные методы (иммунохроматографический, иммуноферментный, поляризационный флуороиммуноанализ, тонкослойная хроматография) и подтверждающие методы (спектральные, хроматографические: специализированные системы для обнаружения опиатов, каннабиноидов, бензодиазепинов на основе тонкослойной хроматографии, газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия). Не допускается указание названий методов в сокращениях."

Система "Токси-Лаб" является методом на основе тонкослойной хроматографии. Причем выше указанный приказ писался не без участия ребят из ЦХТЛ.

2. Исходя из заложенной приказом методологии, лаборатория исследования выполнила в соответсвие с действующей нормативкой. Письма ЦХТЛ всем по-боку, т.к. большенство из них преследовало и продвигало чаще их же коммерческие интересы.

3. Да, система оценки влияния на организм наркотиков и её оценка у наркологов вызывает вопросы, но это к товарищу Брюну (мне он не товарищ). У него, то не должно быть алкоголя в крови, то порог 0,16 мг/л в выдыхаемом воздухе, трудно ему за политикой партии угнаться.

4. Исходя из того, что время потеряно, то доказать обратное или добиться отмены принятого решения мало вероятно.

5. Что нужно делать, если Вы не употребляли, а у вас чего-то нашли: первое, написать заявление на имя руководителя наркологии в чьём ведении находится ХТЛ с просьбой сохранить сверх установленного срока образцы для последующего дополнительного исследования; второе, в суд с ходотайством о повторном исследовании образца с примнением более селективного метода (либо повторного исследования) скажем ГХ-МС и т.п. При отказе суда мирового, что практически 100%, идти с обжалованием решения в районный суд и т.д. Ну и понимание иметь, что вопрос это длительный.

6. Была у меня один в один ситуация с человеком попавшим в ДТП, и судья мировая адекватной оказалась, но вот пока дело "тусили", письма писали, наркологи образец утилизировали и "привет" (учитывая, что я просил образец не уничтожать, а он был утилизирован в день поступления запроса из суда на его изъятие, меня навело на определённые мысли, но их я оставляю при себе). А тут положение дел такое: "Нет тела, нет дела". Таким образом, образец биологический это единственное вещественное доказательство, которое могло бы дать ответ была ли допущена ошибка или нет.

[vsma]

Здравствуйте.
Как не специалист не совсем понимаю,что в приказе 40 ТСХ указаны и как предварительный и как подтверждающий(только в подтверждающем системы на основе ТСХ). Когда они к какому методу относятся?

[Korvet]

Здравствуйте.
Как не специалист не совсем понимаю,что в приказе 40 ТСХ указаны и как предварительный и как подтверждающий(только в подтверждающем системы на основе ТСХ). Когда они к какому методу относятся?

ну понимаете, есть просто метод ТСХ, там пластинки, растворители, метчики, это будет предварительный метод, а если мы все это сложим в коробку и на ней напишем "специализированная система для...." то это будет подтверждающий метод. так понятнее?

Дам Вам наводку тем не менее. Как мед. техника система токсилаб зарегистирована про-ва фирмы вариан, там четкий состав компонентов необходимый для ее работы. Вариан не существует с 2013 вроде как года, его правопримник - аджлиент. И если Вы постараетесь навести справки о том поставлялись ли метчики для этой системы после указанного срока, то ответ будет что нет не поставлялись метчик наркотиков в РФ после 2013 года точно. То есть системы эти не могли работать если в лабораториях небыло складских запасов метчиков.

Ой, блин просмотрел...у Вас итак это все есть в первом топике....ну, такая вот байда....а интересно кто разрешил использовать растворы Эббот в качестве метчиков....

Сообщение отредактировал Korvet - 14.05.2017 - 07:28

[vsma]

ну понимаете, есть просто метод ТСХ, там пластинки, растворители, метчики, это будет предварительный метод, а если мы все это сложим в коробку и на ней напишем "специализированная система для...." то это будет подтверждающий метод. так понятнее?

Здравствуйте. А физический и химический смысл от этого меняется? Или просто влияние человеческого фактора уменьшается?

[edinobor]

ну понимаете, есть просто метод ТСХ, там пластинки, растворители, метчики, это будет предварительный метод, а если мы все это сложим в коробку и на ней напишем "специализированная система для...." то это будет подтверждающий метод. так понятнее?

Дам Вам наводку тем не менее. Как мед. техника система токсилаб зарегистирована про-ва фирмы вариан, там четкий состав компонентов необходимый для ее работы. Вариан не существует с 2013 вроде как года, его правопримник - аджлиент. И если Вы постараетесь навести справки о том поставлялись ли метчики для этой системы после указанного срока, то ответ будет что нет не поставлялись метчик наркотиков в РФ после 2013 года точно. То есть системы эти не могли работать если в лабораториях небыло складских запасов метчиков.

Ой, блин просмотрел...у Вас итак это все есть в первом топике....ну, такая вот байда....а интересно кто разрешил использовать растворы Эббот в качестве метчиков....

[edinobor]

Изначально диспансер утверждал, что использовали стандарты определяемых веществ производства аджилент, но после моего обращения в представительство компании и получения от них ответа, диспансер заявил, что использовали контрольные растворы фирмы "Abbott Laboratories" и представили ответ ЦХТЛ.

[edinobor]

Здравствуйте!

1. Читаем внимательно:
"Приложение N 12
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 января 2006 г. N 40
3. В строке "Методы исследования" указываются использованные предварительные методы (иммунохроматографический, иммуноферментный, поляризационный флуороиммуноанализ, тонкослойная хроматография) и подтверждающие методы (спектральные, хроматографические: специализированные системы для обнаружения опиатов, каннабиноидов, бензодиазепинов на основе тонкослойной хроматографии, газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия). Не допускается указание названий методов в сокращениях."

Система "Токси-Лаб" является методом на основе тонкослойной хроматографии. Причем выше указанный приказ писался не без участия ребят из ЦХТЛ.

2. Исходя из заложенной приказом методологии, лаборатория исследования выполнила в соответсвие с действующей нормативкой. Письма ЦХТЛ всем по-боку, т.к. большенство из них преследовало и продвигало чаще их же коммерческие интересы.

3. Да, система оценки влияния на организм наркотиков и её оценка у наркологов вызывает вопросы, но это к товарищу Брюну (мне он не товарищ). У него, то не должно быть алкоголя в крови, то порог 0,16 мг/л в выдыхаемом воздухе, трудно ему за политикой партии угнаться.

4. Исходя из того, что время потеряно, то доказать обратное или добиться отмены принятого решения мало вероятно.

5. Что нужно делать, если Вы не употребляли, а у вас чего-то нашли: первое, написать заявление на имя руководителя наркологии в чьём ведении находится ХТЛ с просьбой сохранить сверх установленного срока образцы для последующего дополнительного исследования; второе, в суд с ходотайством о повторном исследовании образца с примнением более селективного метода (либо повторного исследования) скажем ГХ-МС и т.п. При отказе суда мирового, что практически 100%, идти с обжалованием решения в районный суд и т.д. Ну и понимание иметь, что вопрос это длительный.

6. Была у меня один в один ситуация с человеком попавшим в ДТП, и судья мировая адекватной оказалась, но вот пока дело "тусили", письма писали, наркологи образец утилизировали и "привет" (учитывая, что я просил образец не уничтожать, а он был утилизирован в день поступления запроса из суда на его изъятие, меня навело на определённые мысли, но их я оставляю при себе). А тут положение дел такое: "Нет тела, нет дела". Таким образом, образец биологический это единственное вещественное доказательство, которое могло бы дать ответ была ли допущена ошибка или нет.

К сожалению я слишком поздно узнал о возможном контрольном исследовании. и не воспользовался этим.
Ни как не могу понять, почему ХТЛ изначально на сделала подтверждающим ГХ/МС , ведь он у них был. И согласно журнала регистрации ХТИ, ХТЛ не задолго до исследования " моего" биологического материала,делала подтверждение ГХ/МС на наличие того же вещества.
И еще. Как быть с пунктом № 2 пр. 40.
Вот что по этому поводу отвечает С.А. Савчук

[chemist-sib]

Здравствуйте. А физический и химический смысл от этого меняется? Или просто влияние человеческого фактора уменьшается?

ИМХО: Уменьшается не просто, а очень существенно! Все система - начиная от стандартизованной (объемы фаз, рН, растворитель) экстракции, стандартизованной площади пятна (те самые "пятачки", что потом вставляются в пластинки на старте), стандартизованных подвижной и неподвижной фаз, концентрации веществ-свидетелей, проявителей - становится стандартизованной, абсолютно воспроизводимой, хорошо изученной ранее ("вдоль и поперек"). Поэтому и ее "базой данных" - альбомом с цветными фото проявленных пластин - для идентификации можно пользоваться "с чистой совестью". Вот как-то так...

[KSS17]

Здравствуйте!

... почему ХТЛ изначально на сделала подтверждающим ГХ/МС , ведь он у них был. И согласно журнала регистрации ХТИ, ХТЛ не задолго до исследования " моего" биологического материала,делала подтверждение ГХ/МС на наличие того же вещества.
И еще. Как быть с пунктом № 2 пр. 40.
Вот что по этому поводу отвечает С.А. Савчук

1. Это вопрос к ХТЛ, причин масса. Загруженность, требование немедленно выдавать результаты кабинету освидетельствования (ограничение во времени), проблемы методологии или с банальными расходниками, и т.д., и т.п.
2. Судя по письмам, Вам помогали юристы, им ли не знать юридические аспекты. Приказ МЗСР "бъёт" всякие там информ.письма, мнения докторов и т.д. Если последние мнения противоречат приказу, то читаем приказ. Я соглашусь, что выраженные мысли конечно здравые, но юридически ХТЛ ничего не нарушила.
3. Суть предварительного и подверждающего исследования в применении двух разных по принципу методов, в те времена легко допускалось сочетание ИХА + ТСХ.
4. Как уже писал, исключить ошибку можно только повторным исследованием биоматериала. Вряд ли ХТЛ умышленно выдавала "ложные" результаты, но могло быть и добросовестное заблуждение. Что бы понять была ли ошибка или нет надо находиться, и работать внутри той ХТЛ, остальное всё домыслы и фантазии.

[edinobor]

Здравствуйте!
1. Это вопрос к ХТЛ, причин масса. Загруженность, требование немедленно выдавать результаты кабинету освидетельствования (ограничение во времени), проблемы методологии или с банальными расходниками, и т.д., и т.п.
2. Судя по письмам, Вам помогали юристы, им ли не знать юридические аспекты. Приказ МЗСР "бъёт" всякие там информ.письма, мнения докторов и т.д. Если последние мнения противоречат приказу, то читаем приказ. Я соглашусь, что выраженные мысли конечно здравые, но юридически ХТЛ ничего не нарушила.
3. Суть предварительного и подверждающего исследования в применении двух разных по принципу методов, в те времена легко допускалось сочетание ИХА + ТСХ.
4. Как уже писал, исключить ошибку можно только повторным исследованием биоматериала. Вряд ли ХТЛ умышленно выдавала "ложные" результаты, но могло быть и добросовестное заблуждение. Что бы понять была ли ошибка или нет надо находиться, и работать внутри той ХТЛ, остальное всё домыслы и фантазии.

Здравствуйте!
А как на счет приказа Минздрава от 29 января 2016 г. N 39н? Который кроме прочего, регламентирует порядок проведения ХТИ. В пункте 27 сказано о необходимости подтверждать положительные предварительные исследования, методами ГХ/МС или ЖХ/МС. И ссылается Минздрав на сороковой, хотя сороковой не претерпел никаких изменений и не содержит такового. Выходит все же что в соответствии с п. 2 пр 40 ЦХТЛ разработала и утвердила такой порядок, о чем информировала региональные ХТЛ посредством инф.письма.

[KSS17]

Здравствуйте!

Здравствуйте!
А как на счет приказа Минздрава от 29 января 2016 г. N 39н? ...

А год то приказа какой?
Мы про 2014 вроде как говорим.

[Dobrenkay]

Кто работал на системе токсилаб, прекрасно знает как она работает и в течении 10 лет часть лабораторий (ХТЛ И СМЭ) работали на ней, некоторые по старинке использовали ТСХ-скрининг в различных вариациях. Перекрёстов не встречали..... Работали лет 10 на ней, а то и более...

[vsma]

А как на счет приказа Минздрава от 29 января 2016 г. N 39н

А он применим в случаях не мед. осмотра работников транспортной безопасности?

[Korvet]

Перекрёстов не встречали..... Работали лет 10 на ней, а то и более...

ха-ха, Блажен кто верит! чтобы так утверждать надо перепроверять результаты на гх-мс (ВЭЖХ-мс)...а иначе на чем базируется Ваше заключение?