В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
На сегодняшний день генетические исследования в Российской Федерации проводятся исключительно с использованием импортной продукции, которая не может быть зарегистрирована в качестве медицинской, поскольку зарубежные производители не относят ее к медицинским изделиям и, следовательно, не могут предоставить в Росздравнадзор необходимые для регистрации документы.
Лицензионные требования исключают возможность использования в экспертной деятельности медицинских изделий (оборудования и расходных материалов), не зарегистрированных в установленном порядке.
С точки зрения автора статьи, судебные эксперты рискуют попасть под санкции статьи 238.1 Уголовного кодекса РФ (вступила в силу 23.01. 2015 г.), предусматривающей уголовную ответственность за сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий и вынуждены отказаться от проведения геномных исследований.
Прошу экспертов и юристов высказать мнение о судьбе судебно-генетических экспертиз в нашем государстве в свете измененного законодательства.