Вот ссылка , указания вычитать редакторы не смогли, с первой страницы ошибка" за 8 чесов работы".
На самом деле все печально, получается делать тест полоски будут все, а потверждать весь этот бред только ХТЛ
Новые рекомендации от Изотова сотоварищи
Форум судебных медиков России > Судебная медицина и судебно-медицинская экспертиза > Аналитическая и судебная токсикология
хтл не нужна я так понимаю...
Уважаемый Юрий Евгеньевич, обратите внимание на мои коментарии!
Комментарии к «Правилам проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) при проведении медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельных категорий граждан».
Замечания по разделу, затрагивающего законодательства Российской Федерации и международного право пункт1.
На сегодняшний день, есть установленные нормативно – правовые документы, согласно которым установлены требования к химико-токсикологическому исследованию. По постановлению Правительства Российской Федерации от 04.07.2013 №565 «Об утверждении Положения о военно – врачебной экспертизе» утверждено исследование биологических жидкостей организма человека на основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты, метадон, фенциклидин) и лица, допущенные к работе на судне подчиняются международному праву в обязательном порядке должны обследованы на наличие этилового алкоголя методом газовой хроматографии и перечнем веществ, который не соответствует данным методическим рекомендациям. Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования.
По действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2015 №344н г.Москвы «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» химико-токсикологическое исследование в обязательном порядке не проводится.
На мой взгляд пункт 1 следует проработать и изменить, так как противоречит действующему законодательству.
В пункте № 4 указывается перечень лицензий на осуществление медицинской деятельности по выполнению химико – токсикологических исследований (в перечне работ и услуг Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствует лицензия на осуществление химико – токсикологических исследований). Считаем, что целесообразно в судебно – медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследовании биологических объектов оставить только лицензию на осуществление судебно химической и химико-токсикологической деятельности. В том случае, если оставить лицензии на осуществление нижеперечисленных видов деятельности
(биохимической, генетической, медико – криминалистической, спектрографической, судебно – биологической, судебно – гистологической), то специалисты, оказывающие медицинские услуги в данных видах деятельности, смогут участвовать в независимой (негосударственной) экспертизе, и выдавать ложные заключения, не имея специальных знаний в области аналитической токсикологии наркотических средств, психотропных и других токсических веществ.
В пункте 8 указывается, что химико – токсикологические исследования проводятся в месте отбора пробы биологического объекта, ине позднее 2 часов. Требуется уточнение, кто должен проводить химико – токсикологическое исследование? Врач психиатр – нарколог, специалисты клинико-диагностической лаборатории или химико - токсикологической лаборатории.
Пункт 8 противоречит Приказу Минздравсоцразвития от 27.01.2006г. №40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ». Во многих медицинских организациях на территории Российской Федерации химико – токсикологические лаборатории располагаются изолированно или в отдельном здании. Осуществить доставку биологических объектов в химико – токсикологическую лабораторию в течение двух часов невозможно (например, Архангельская область), потребуется выделить водителя и медицинского работника в штаты медицинских организаций, которые будут транспортировать биологические объекты в течение рабочего дня. Преимущественно на территории области имеется одна химико – токсикологическая лаборатория, в штатах которой есть специалисты, которые прошли специальную переподготовку. Возникнет необходимость введения круглосуточного режима работы химико – токсикологических лабораторий, что потребует дополнительных финансовых затрат, а так же помещений для ночного отдыха сотрудников.
Наличие пункта 8, создают сложности по результатам химико – токсикологических исследований, которые могут быть признаны недействительными, так как нарушены сроки исследований. В рамках действующих ранее нормативно – правовых документов доставка осуществлялась в течение двух суток, и вызывала значительные финансовые затруднения для отдаленных районов областей. Необходимо учитывать погодные, географические и финансовые условия всех регионов Российской Федерации. Требуется разрешить доставку биологических объектов в течение недели, при условии исключения возможности фальсификации материала (можно возложить определение сроков доставки отдельными приказами Минздравов субъектов Российской Федерации).
Пункт12. Доставка (отправка) контейнеров в медицинскую организацию (обеспечивается) работником, уполномоченным руководителем медицинской организацией (заведующим ФАП) или заведующим лабораторией медицинской организацией. Данный раздел приводит к нагрузке по транспортировке руководителей медицинской организации, по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 заведующий лабораторией лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею. Возникает вопрос, когда осуществлять руководителю транспортировку биологических объектов? Сроки доставки контейнеров в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования должны превышать десять рабочих дней. Получается, что за 10 дней возможно подменить биологические пробы и потом отправить на химико-токсикологические исследования.
Пункт 14. Регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров, рекомендованных Центральной химико-токсикологической лабораторией Первого Московского государственного медицинского университета имени. И.М.Сеченова. Хотелось бы ознакомиться с этими рекомендациями и лицензией на библиотеку масс-спектров.
Пункт 15. Перед проведением подтверждающих исследований медицинский работник (специалист) выполняющий исследования отбирает из контейнера…Данный пункт создает конфликт интересов по ISO17025, что повлечет за собой опровержение химико-токсикологического исследования в суде. Биологический материал можно отбирать и опечатывать только в присутствие физического лица, которому будет выполнено химико-токсикологическое исследование.
Пункт 16. По предварительным методам исследования метаболиты наркотических и психотропных веществ не обнаружить, следовательно законодательно нас хотят заставить выдавать ложные заключения.
Пункт 18. Справка оформляется в двух экземплярах. Зачем дополнительные финансовые затраты на бумагу и место в архиве? Все результаты фиксируются в журнале регистрации химико-токсикологического исследования, лабораторно- информационных системах и т.д и в любое время возможно предоставить дубликат.
Приложение №1. Температура биологического объекта должна быть выше 25֯С, получается мы должны принимать фальсифицированную мочу на химико-токсикологическое исследование. Во всем мире от 32 ֯С принимают мочу на анализ, специалисты не имеют право выдавать ложное заключение.
При получение отрицательного результата предварительных химико-токсикологических исследований образец мочи утилизируется. Требуется разработать требования к утилизации биологических объектов, например в нашей лаборатории внедрены комиссионные акты на утилизацию.
По транспортировки требования должны быть требования единые, исключающие возможность фальсификации биологических проб и не противоречить действующим приказам.
По приложению №2. Анализатор для химико-токсикологических исследований, обеспечивающий регистрацию и количественную оценку результатов… не является средством измерения, и результаты исследований не представляется возможным вносить для лиц, допущенных к работе на судне. Результаты химико-токсикологического исследования выходят за пределы Российской Федерации и вызывают большие сомнения у заграничных компаний, учитывая мой опыт работы, возможно для них только подтверждающие методы исследования.
Приложение №5. В таблице Минимально возможные для определения концентрации наркотических средств, психотропных веществ, иных химических веществ и их метаболитов в моче, определяемые методами подтверждающего анализа противоречат всей известной литературе и справочным материалам по токсическому воздействию на организм человека. А как клиническим специалистам трактовать при профосмотрах этилглюкуронид?
Вот такие замечания отправила Кочневу.
Комментарии к «Правилам проведения химико-токсикологических исследований на предмет наличия в организме человека наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их метаболитов) при проведении медицинских осмотров и медицинских освидетельствований отдельных категорий граждан».
Замечания по разделу, затрагивающего законодательства Российской Федерации и международного право пункт1.
На сегодняшний день, есть установленные нормативно – правовые документы, согласно которым установлены требования к химико-токсикологическому исследованию. По постановлению Правительства Российской Федерации от 04.07.2013 №565 «Об утверждении Положения о военно – врачебной экспертизе» утверждено исследование биологических жидкостей организма человека на основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты, метадон, фенциклидин) и лица, допущенные к работе на судне подчиняются международному праву в обязательном порядке должны обследованы на наличие этилового алкоголя методом газовой хроматографии и перечнем веществ, который не соответствует данным методическим рекомендациям. Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования.
По действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2015 №344н г.Москвы «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» химико-токсикологическое исследование в обязательном порядке не проводится.
На мой взгляд пункт 1 следует проработать и изменить, так как противоречит действующему законодательству.
В пункте № 4 указывается перечень лицензий на осуществление медицинской деятельности по выполнению химико – токсикологических исследований (в перечне работ и услуг Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствует лицензия на осуществление химико – токсикологических исследований). Считаем, что целесообразно в судебно – медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследовании биологических объектов оставить только лицензию на осуществление судебно химической и химико-токсикологической деятельности. В том случае, если оставить лицензии на осуществление нижеперечисленных видов деятельности
(биохимической, генетической, медико – криминалистической, спектрографической, судебно – биологической, судебно – гистологической), то специалисты, оказывающие медицинские услуги в данных видах деятельности, смогут участвовать в независимой (негосударственной) экспертизе, и выдавать ложные заключения, не имея специальных знаний в области аналитической токсикологии наркотических средств, психотропных и других токсических веществ.
В пункте 8 указывается, что химико – токсикологические исследования проводятся в месте отбора пробы биологического объекта, ине позднее 2 часов. Требуется уточнение, кто должен проводить химико – токсикологическое исследование? Врач психиатр – нарколог, специалисты клинико-диагностической лаборатории или химико - токсикологической лаборатории.
Пункт 8 противоречит Приказу Минздравсоцразвития от 27.01.2006г. №40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ». Во многих медицинских организациях на территории Российской Федерации химико – токсикологические лаборатории располагаются изолированно или в отдельном здании. Осуществить доставку биологических объектов в химико – токсикологическую лабораторию в течение двух часов невозможно (например, Архангельская область), потребуется выделить водителя и медицинского работника в штаты медицинских организаций, которые будут транспортировать биологические объекты в течение рабочего дня. Преимущественно на территории области имеется одна химико – токсикологическая лаборатория, в штатах которой есть специалисты, которые прошли специальную переподготовку. Возникнет необходимость введения круглосуточного режима работы химико – токсикологических лабораторий, что потребует дополнительных финансовых затрат, а так же помещений для ночного отдыха сотрудников.
Наличие пункта 8, создают сложности по результатам химико – токсикологических исследований, которые могут быть признаны недействительными, так как нарушены сроки исследований. В рамках действующих ранее нормативно – правовых документов доставка осуществлялась в течение двух суток, и вызывала значительные финансовые затруднения для отдаленных районов областей. Необходимо учитывать погодные, географические и финансовые условия всех регионов Российской Федерации. Требуется разрешить доставку биологических объектов в течение недели, при условии исключения возможности фальсификации материала (можно возложить определение сроков доставки отдельными приказами Минздравов субъектов Российской Федерации).
Пункт12. Доставка (отправка) контейнеров в медицинскую организацию (обеспечивается) работником, уполномоченным руководителем медицинской организацией (заведующим ФАП) или заведующим лабораторией медицинской организацией. Данный раздел приводит к нагрузке по транспортировке руководителей медицинской организации, по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 заведующий лабораторией лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею. Возникает вопрос, когда осуществлять руководителю транспортировку биологических объектов? Сроки доставки контейнеров в медицинскую организацию, проводящую подтверждающие исследования должны превышать десять рабочих дней. Получается, что за 10 дней возможно подменить биологические пробы и потом отправить на химико-токсикологические исследования.
Пункт 14. Регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения полученного результата с данными электронных библиотек масс-спектров, рекомендованных Центральной химико-токсикологической лабораторией Первого Московского государственного медицинского университета имени. И.М.Сеченова. Хотелось бы ознакомиться с этими рекомендациями и лицензией на библиотеку масс-спектров.
Пункт 15. Перед проведением подтверждающих исследований медицинский работник (специалист) выполняющий исследования отбирает из контейнера…Данный пункт создает конфликт интересов по ISO17025, что повлечет за собой опровержение химико-токсикологического исследования в суде. Биологический материал можно отбирать и опечатывать только в присутствие физического лица, которому будет выполнено химико-токсикологическое исследование.
Пункт 16. По предварительным методам исследования метаболиты наркотических и психотропных веществ не обнаружить, следовательно законодательно нас хотят заставить выдавать ложные заключения.
Пункт 18. Справка оформляется в двух экземплярах. Зачем дополнительные финансовые затраты на бумагу и место в архиве? Все результаты фиксируются в журнале регистрации химико-токсикологического исследования, лабораторно- информационных системах и т.д и в любое время возможно предоставить дубликат.
Приложение №1. Температура биологического объекта должна быть выше 25֯С, получается мы должны принимать фальсифицированную мочу на химико-токсикологическое исследование. Во всем мире от 32 ֯С принимают мочу на анализ, специалисты не имеют право выдавать ложное заключение.
При получение отрицательного результата предварительных химико-токсикологических исследований образец мочи утилизируется. Требуется разработать требования к утилизации биологических объектов, например в нашей лаборатории внедрены комиссионные акты на утилизацию.
По транспортировки требования должны быть требования единые, исключающие возможность фальсификации биологических проб и не противоречить действующим приказам.
По приложению №2. Анализатор для химико-токсикологических исследований, обеспечивающий регистрацию и количественную оценку результатов… не является средством измерения, и результаты исследований не представляется возможным вносить для лиц, допущенных к работе на судне. Результаты химико-токсикологического исследования выходят за пределы Российской Федерации и вызывают большие сомнения у заграничных компаний, учитывая мой опыт работы, возможно для них только подтверждающие методы исследования.
Приложение №5. В таблице Минимально возможные для определения концентрации наркотических средств, психотропных веществ, иных химических веществ и их метаболитов в моче, определяемые методами подтверждающего анализа противоречат всей известной литературе и справочным материалам по токсическому воздействию на организм человека. А как клиническим специалистам трактовать при профосмотрах этилглюкуронид?
Вот такие замечания отправила Кочневу.
Цитата(sch1sm @ 2.11.2016 - 16:24) 
думаю такое письмо скорей всего даже не прочитают.
надо было б по-хорошему вместе подписать такое, но у нас нет организации, которая могла бы специалистов в хтл и судебки объединить и таким образом влиять на законодательные акты.
надо было б по-хорошему вместе подписать такое, но у нас нет организации, которая могла бы специалистов в хтл и судебки объединить и таким образом влиять на законодательные акты.
Недавно узнала, что влиять на законодательные акты внося предложения об изменениях в законодательстве может только зарегистрированная профессиональная ассоциация (или организация), в составе которой не менее 50% специалистов профессионального сообщества. По-моему и федлаб пока столько не насчитывает.
Цитата
Следует обратить, что эти две категории обязательно должны обследованы быть только в химико-токсикологической лаборатории подтверждающими методами исследования
Можно ссылку на документ, где это написано.
Первое аналоги и их производные можно только ГХМС и ВЭЖХМС, а второе в направлениях от зарубежных компаний просят хроматографические методы. Хотя по Российскому морю возможно будет тест полосками тестировать, если примут эти рекомендации.
Цитата
исследование биологических жидкостей организма человека на
основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их
аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты,
метадон, фенциклидин) (далее - исследование на наркотические
средства);
основные группы наркотических средств, психотропных веществ и их
аналогов (опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, барбитураты,
метадон, фенциклидин) (далее - исследование на наркотические
средства);
В положение такая статья.
Как ее интерпретировать, что должны быть ГХМС и ВЭЖХМС.