Здравствуйте.
Нужен совет тех, кто разбирается в вопросах медицинской этики, особенно Хельсинской и Тайпейской декларациях.
Имеет место пищевая лаборатория, куда были представлены больницей образцы биоматериалов человека полученные в рамках стационарных клинических операций для исследования их теплофизических свойств. (Теплоемкость и т.д. - необходимо для разработки нового медицинского оборудования)
Нам нужно сделать публикацию в журнале. По правилам мед журналов - если исследуется человеческий субъект или биоматериалы допускающие идентификацию, необходимо предоставить доказательства одобрения этического комитета и хельсинкской декларации. Кроме ретроспективных исследований.
Я пытаюсь понять должно у нас оно быть или нет согласно международным правилам?
Согласно "Руководство по прохождению этической экспертизы научно-исследовательской работы «Локальная этическая комиссия: роль, полномочия и процедуры»/КазНМУ им. С.Д.Асфендиярова – Алматы, 2014. – 99 с"
Этическая экспертиза ЛЭК не требуется, если эти данные собраны лицом, у которого имеется законный доступ к отчетам и кто предоставляет исследователю только кодированные иди неидентифицируемые данные (так, чтобы исследователь не смог бы идентифицировать участников исследования).
Исследования, использующие "ненужный" или "дополнительный" человеческий материал.
Исследование, которое использует "ненужный" или "дополнительный" человеческий материал без идентификаторов, не требует экспертизы ЛЭК.
Исследование, которое проводится на "ненужной" или "дополнительной" человеческой ткани или жидкостях с идентификаторами, должно быть представлено для экспертизы в ЛЭК.
"Ненужный" материал – это образцы, собранные первоначально в клинических или диагностических целях, в которых больше нет необходимости.
Что понимать под неидентифицируемыми данными? Образцы представленные нам содержат ДНК. Но мы его не исследуем и не можем при всем желании.
Есть ли примерно те же нормы в России? Укажите их пожалуйста. Или одобрение этического комитета необходимо?