Поверка Thermo Fisher Scintific

Полная версия: Поверка Thermo Fisher Scintific


Форум судебных медиков России > Судебная медицина и судебно-медицинская экспертиза > Аналитическая и судебная токсикология
Darishka_good
Уважаемые коллеги, отзовитесь кто получал в лабораторию до 2012 года ГХ/МС Thermo Fisher Scintific TRACE 1300 ISQ. Возникли сложности с получением документов поверки. Что Хроматограф газовый TRACE 1300 к утвержденному типу измерений под №64322-16 не относится. А вот TRACE 1300/1310 является. Но они по сути отличаются ведь тем, что у 1300 нет дисплея, а у 1310 есть... И ведь даже официально это нам написал директор по метрологической службе в своем ответном письме на наш запрос.


LisSB
Немного о количественном исследовании и метрологии : в ведомстве МЗ РФ
Вывод только инструментальное исследование алкоголя в нашей области контролируется метрологически и спектрофотометрические методы анализа, преимущественно СМЭ исследования, а все остальное по желанию производителя и... все
т.е. если у Вас есть ГХ/МС, то и поверку его по сути проводить не надо, а следовать только инструкции эксплуатации прибора. biggrin.gif


chemist-sib
Цитата(LisSB @ 14.11.2019 - 11:56)
...только инструментальное исследование алкоголя в нашей области контролируется метрологически...

Нужно уточнить: алкоголь - только в выдыхаемом воздухе (конкретно - алкометры). "Традиционные" хроматографы - вне этого "приказа"... wink.gif


LisSB
Вот, вот вне этого приказа.... т.е. если производитель в назначении не указывает, что он на алкоголь и все..
А сколько копий было сломано про эту метрологию... средство измерения и медицинское изделие это вам не одно и то же biggrin.gif


Deminolog
Странно. Вообще он попадает целиком и полностью, поскольку через дробь модель написана именно для того, чтобы было понятно: это две модели, в отношении которых работает данная методика поверки. Но, похоже, маразм крепчает.

А под свидетельство №28566-10 не пробовали подогнать (оно вообще классное, там идут и серия хроматографов Фокус, и серия Трейс)? Даже если свидетельство не продлевается, то для СИ, приобретенных в период действия свидетельства, поверка возможна и продолжается. Основанием для отказа СИ, в отношении которого истек срок действия свидетельства является проведение капитального ремонта СИ, требующего оценки параметров работоспособности с использованием процедур, выходящих за рамки тех требований, которые предъявляются в методике поверки.


LisSB
Нет, это не конкретно на этот прибор, просто я тему новую не стала открывать, а вообще на хроматографы газовые и т. д....


xumukmax
Доброго дня, уважаемые коллеги! Хочу уточнить.
Согласно 102 ФЗ:
Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона
3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Например хроматографы маэстро это средство измерения, которое используется в области здравоохранения, значит должна быть поверка?


Гермиона
Цитата(xumukmax @ 20.11.2019 - 10:58)
Доброго дня, уважаемые коллеги! Хочу уточнить.
Согласно 102 ФЗ:
Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона
3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Например хроматографы маэстро это средство измерения, которое используется в области здравоохранения, значит должна быть поверка?

Здравствуйте!
В приказе Минздрава №89н от 15 августа 2012 года (приложение 2) 15 пунктов, в числе которых хроматографы и масс-спектрометры не значатся.
В приказе Минздрава №81н от 21 февраля 2014г. также хроматография и масс-спектрометрия отсутствуют.
В каком-то из постановлений (не сохранилось, а искать лень) есть перечень, так вот: поверка хроматографического оборудования (согласно этого перечня) предусматривалась в случае применения в области экологии и ещё в нефтегазовой отрасли.

Но это не значит просто радоваться и ничего не делать.
Компенсировать ежедневным внутрилабораторным контролем качества, там где речь идет о количественном определении (приказы МЗ 220 и 45)


Deminolog
Я вот только понять не могу, разве приказы Минздрава могут иметь главенствующую роль перед ФЗ? Область здравоохранения покрывается законом о единстве средств измерений. Хроматограф, масс-спектрометр - средства измерения. Для них в реестре указаны межповерочные интервалы. Соответственно, поверка должна проводится в соответствии с методикой поверки конкретного СИ в установленный период (в данном случае - 1 раз в год).


Гермиона
Цитата(Deminolog @ 20.11.2019 - 18:33)
Я вот только понять не могу, разве приказы Минздрава могут иметь главенствующую роль перед ФЗ? Область здравоохранения покрывается законом о единстве средств измерений. Хроматограф, масс-спектрометр - средства измерения. Для них в реестре указаны межповерочные интервалы. Соответственно, поверка должна проводится в соответствии с методикой поверки конкретного СИ в установленный период (в данном случае - 1 раз в год).

Здравствуйте!
Получается что могут, если оборудование приобретено как изделие медицинского назначения "Анализатор на базе хроматографа с масс-селективным детектором".
И потом: получается надо два свидетельства о поверке - на хроматограф (по временам удерживаний) и на масс-спектрометр (по откликам)?
Суть в том, что в своё время метрологические службы "драконили" лаборатории, вынуждая поверять всё подряд, не только весы-дозаторы-фотометры. Никаких внятных методик поверок, а тем более аттестованных материалов поверочных не имелось на гематологические, биохимические, коагулологические анализаторы, анализаторы газов крови и электролитов, но свидетельство о поверке не реже одного раза в год должно было быть. Даже было неважно, зарегистрировано ли оборудование как средство измерения.
Вот ведомству и пришлось вмешаться.
На мой взгляд очень даже здорово. Поверка один раз в год не гарантирует, что через две недели не загрязнился прибор и не стал выдавать невоспроизводимые данные.


Nerazzurri
Цитата(Гермиона @ 20.11.2019 - 18:36)

И потом: получается надо два свидетельства о поверке - на хроматограф (по временам удерживаний) и на масс-спектрометр (по откликам)?


Чисто технически вы поверяете только детектор. Если взять методику поверки для любого ГХ/МС, то параметров два: площадь пика ГСО и время удерживания ГСО, при этом, ГСО могут быть разными, для Agilent 5975 или 5977 это гексадекан и гексахлорбензол соответственно. При успешном прохождении обоих тестов выдается свидетельство о поверке СИ. При непрохождении хотя бы одного или обоих - не выдается.

Необходимость поверки как таковой - это очень большой вопрос.


Deminolog
Добрый вечер!
Не сочтите за занудство и придирки, пожалуйста, просто для приведения к общему знаменателю, давайте уточним некоторые моменты :-)
Уважаемый коллега Nerazzurri прав. В методике поверки прописана процедура, где указано соотношение S/N минимальное и т.д.. Если у Вас хроматограф убит, то будут плыть времена удерживания, пик будет кривой, нужное значение S/N может оказаться уже не так просто получить. Т.е. по сути, методика поверки пишется так, чтобы комплексно охватить аспекты функционирования системы: как газового хроматографа, так и масс-спектрометра. В случае несоответствия хоть какого-то параметра требованиям, предъявляемым методикой поверки, Вы не получите свидетельства.

Сейчас скажу крамольную вещь: опросите коллег, как часто они контролируют вообще чистоту приборов, будете неприятно удивлены. А у некоторых лабораторий обслуживание приборов вообще проводится только раз в год, как раз именно ради того, чтобы пройти поверку. Дико звучит, но, увы, встречается часто. Для нормальных лабораторий, у которых есть процедуры проверки пригодности систем к работе, поверка - это просто выкачивание денег. У меня в лаборатории поверяется более 20 средств измерений, аттестуется примерно столько же. Стоит это сумасшедших денег ежегодно. Был бы я рад отмене этого действа? Конечно.

Причина, по которой поверяются дозаторы - тоже проста. Упавший дозатор уже будет отбирать неправильный объем. А как часто лаборатории калибруют гравиметрически свои дозаторы? Учитывают ли, что откалиброван дозатор по воде, а отбирают они, например, ацетонитрил, эфир или этилацетат, имеющий другую плотность, и, как следствие, объем дозатор возьмет другой?

Далее - поверить что-то, не входящее в реестр средств измерений - нельзя, методика поверки утверждается при подаче производителя заявления на внесение в реестр средств измерений.

Поверка фотометров раз в год - как раз может иметь смысл, поскольку в фотометрах есть минимум два расходных материала - источник света и ФЭУ. Со временем, каждый из них "устает" и требует замены.

В общем-то мы приходим к тому, что поверка у нас - зло, порожденное, как правило, халатностью лабораторий, а дальше это пошел порочный круг. Нежелание довольно большого количества людей вникать в принципы работы оборудования (а-ля "должен приехать специально обученный человек и все отремонтировать, как на Западе" (к слову, в серьезных лабораториях западных плановое обслуживание всегда на плечах операторов, только крупные ремонты - дело для сервиса)), и, как следствие, отсутствие понимания момента, когда требуется вмешательство и корректировка, позволяет вот так выкручивать всем остальным руки.


Nerazzurri
Цитата(Deminolog @ 20.11.2019 - 19:29)

Поверка фотометров раз в год - как раз может иметь смысл, поскольку в фотометрах есть минимум два расходных материала - источник света и ФЭУ. Со временем, каждый из них "устает" и требует замены.


Здесь я, пожалуй, не согласен, все же, в нормальной лаборатории, проверяют работоспособность системы и ее параметры по положительным и отрицательным контролям, то есть если ваш ГСО перестал укладываться в необходимый диапазон - это повод проверить что же с прибором не так. Здесь мы приходим к необходимости ведения карт Шухарта, например, или, поскольку многие понимают их весьма своеобразно, хотя бы к журналу этого самого контроля. То есть, если работа в лаборатории построена нормально, то и просадка ламп и источника будет заметна, если конечно, прибор используют не два раза в год.
Цитата(Deminolog @ 20.11.2019 - 19:29)

В общем-то мы приходим к тому, что поверка у нас - зло, порожденное, как правило, халатностью лабораторий, а дальше это пошел порочный круг. Нежелание довольно большого количества людей вникать в принципы работы оборудования (а-ля "должен приехать специально обученный человек и все отремонтировать, как на Западе" (к слову, в серьезных лабораториях западных плановое обслуживание всегда на плечах операторов, только крупные ремонты - дело для сервиса)), и, как следствие, отсутствие понимания момента, когда требуется вмешательство и корректировка, позволяет вот так выкручивать всем остальным руки.


А вот с этим я полностью согласен. Честно говоря, поверка сама по себе нужна только для одного - при выпуске с завода убедиться, что он не генерирует случайные числа, вместо приемлемого анализа. Но, например, те же иностранные лаборатории хорошо живут с калибрровкой своих СИ, а про поверку даже и не слышали. Резюмируя, можно сказать, что поверка показывает только то, что прибор давал приемлемые результаты только на момент поверки, это не значит, например, что завтра он не сошел с ума и не выдает ерунду. Мне встречались СИ, которые единственное что могут - пройти поверку. Хотя мне из поверки и электроды сравнения как-то возвращали сухими, но со свидетельством.


LisSB
очень интересная дискуссия, а теперь давайте уточним, есть по ХТЛ получение количественной оценки и есть ли метрологически "аттестованные" методики, ну,кроме, как положено, по алкоголю.... чтобы уж так задействовать весь контроль качества с использованием СО и контрольными материалами в соответствии с ГОСТ...
Да и есть ли сами СО, контрольные материалы в той же судебной практике?!
А вот интересно, количественную оценку проводят по калибровочному графику, построенному на чем?! Как метрологически аттестована матрица в СМЭ?! Как Вы можете доказать точность Вашей количественной оценки именно в конкретном, анализируемом Вами объекте?! Какими НТД можете это подкрепить?! biggrin.gif

и еще проверка работоспособности системы (ГХ/МС) и поверка, а также ее паспортизация все-таки не одно и то же и чаще автонастройка, как раз и служит для оценки пригодности системы детекции к работе.


Русская версия Invision Power Board © 2001-2020 Invision Power Services, Inc.

© 2002-2015 Форум судебных медиков
При копировании материалов сайта размещение активной ссылки на источник обязательно!