Производство наборов (систем генанализа) для судебно-медицинской экспертизы

Уважаемые коллеги!
Существует ряд Российских фирм-производителей систем генанализа для судмедгенетики. Среди них мало таких, которые делают свою продукцию на уровне продуктов ведущих зарубежных фирм. Чем это грозит, и чем оборачивается на практике? Конкретный пример. В одном БСМЭ была проведена молекулярно-генетическая экспертиза установления отцовства. Отцовство подтвердилось. Повторно, неважно по каким причинам, это отцовство пришло к нам в бюро. Мы делаем экспертизу, отцовство подтверждается, но вот незадача: почти по всем пересекающимся генетическим системам у нас и у них - разные результаты. В копии их Заключения (её предоставил Суд) проясняем, что фирма-поставщик наборов - одна из Московских фирм. Эти наборы она делает и продаёт давно и с прибылью, но никаких сертификаций не проводила. А в наборах нет никакого стандарта (набора стандартных фрагментов, соответствующих выявляемым генетическим признакам, т.н. аллелям). Должен быть не маркер молекулярных весов, а аллельная лестница. Что в результате получается. Две экспертизы, вроде как один главный результат, а претензии по формальным признакам предъявить можно. Мы то будем пытаться объяснить в Суде (а избежать вызова эксперта вряд ли удастся) что послужило причиной расхождений и наверняка вопрос разрешится. Но ведь уровень различных генетических подразделений также разный.
И ещё. Какие меры воздействия на столь недобросовестных производителей могут быть оказаны.
Всем привет.

Уважаемый Зубр! К сожалению Вы никак не сможете повлиять на такого рода производителей, кроме как наказать их рублем, т.е. ничего у них не покупать. А по поводу несовпадения результатов типирования по одним и тем же STR локусам при использовании разных тест-наборов, такие случаи не редки. По крайней мере, у нас уже было пять или шесть прецендентов.
Всего доброго.

Уважаемый 'Genetik'! Вот я и призываю коллег-генетиков использовать сертифицированные Росздравом продукты. В медицинской диагностике давно уже позиция более жёсткая, чем у нас с СМ .
Всем привет.

Господа эксперты, не подскажете на каких производителей оборудования для ДНК-анализа и конкретное оборудование стоит обратить внимание? Направление - антропология (что есть, конечно - не судебная медицина, но профиль, по-моему, близкий ). Предпочтителен некий современный автоматизированный лабораторный комплекс (если таковые существуют в принципе), цена значения не имеет. Заранее спасибо за советы.

Уважаемый VN8, что такое в Вашем понимании ДНК-анализ и антропология? Можно поконкретней?

Мы сейчас на стадии планирования закупок наборов по экспертизе отцовства. Вопрос темы меня то же сильно интересует. Ориентировочная заявленная цена на набор - 5000 руб. Может быть поделитесь поставщиками с оценкой качества и стоимости? Насчет недобросовестности поставщиков - можно развить эту тему здесь, можно вынести в отдельный раздел.

Уважаемый Admin! Уточните, пожалуйста, что это за наборы (по 5 тысяч руб.): моно- или мультилокусные, количество реакций, состав (т.е. что входит в набор).

Уважаемый Genetik!
Обязательно уточню после праздников.

Уважаемый 'Admin'! Хотелось бы написать производителя, но как же правила ФСМ? Это будет даже не скрытая реклама.
Без упоминания производителя: Системы анализа - короткие тандемные повторы, один набор - одна система анализа. Набор рассчитан на 100 реакций. Цена набора сегодня - 3000 рублей.
Всего наилучшего.

Уважаемый Зубр! Я не зря упомянул о составе тест-набора. Очень важно, входит ли в состав аллельный леддер или только маркер молекулярных масс (во втором случае не избежать компьютерной обсчета аллелей, тогда как в первом можно и на глазки положиться). Далее, имеется ли контрольная ДНК с известным генотипом по данному локусу - тогда будет проще нормировать набор при первых использованиях. Также необходима информация о полимеразе и, соответственно, об условиях проведения ПЦР, и самое главное, для каких термоциклеров отработаны данные условия. А из этих мелочей и выкристаллизовывается цена - или 3, или 5 тыс. рупий.
С уважением

УВАЖАЕМЫЙ 'Genetik'! ВСЕ перечисленные Вами факторы учтены в тех сертифицированных Росздравом наборах, о которых я говорил. Согласен, что все эти положения важны. Кроме того, аллельный леддер должен содержать отсеквенированные аллели, то-есть, молекулярный вес фрагментов должен быть проверен. Создать такие наборы может только фирма с хорошим научно-практическим потенциалом. Это и хорошо. Фирму назову "в личку", думаю Вы о ней знаете.
Всего наилучшего.

Уважаемый Зубр! Как Вам наверняка известно, в нашей стране, наличие регистрационного удостоверения Росздрава - это вовсе не вопрос качества продукта, а всего лишь вопрос дачи взятки чиновникам. Можно ли в такой ситуации считать "лицензированные" наборы по определению лучшими? Например, импортные наборы в Росздраве не зарегистрированы. Означает ли это, что они плохие? Станут ли они заметно лучше когда их зарегистрируют?
В диагностике, для наборов, от качества которых может зависеть жизнь и судьба человека (например наборы на ВИЧ и гепатиты) Росздрав раз в 2 года проводит открытые сравнительные испытания, к участию в которых приглашаются все производители. Наборы в присутствии производителей тестируются на стандартных панелях "проблемных" образцов сыворотки. Наборы показавшие наилучшие результаты вносят в список "рекомендованных" Росздравом, а худшие объявляются "нерекомендованными".
Может быть нечто подобное было бы полезно организовать и для судебно-медицинских наборов? Протестировать наборы всех доступных в России производителей на сериях образцов с разной концентрацией ДНК, разной степенью деградации ДНК, разной концентрацией ингибиторов (гематина, гуминовых кислот, индиго), и все встанет на свои места. За одно станет понятно, чего стоит российская "лицензированность".

Скажу следующее. На сегодняшний день полную регистрацию прошли наборы для судебно-генетической идентификации всего лишь ОДНОЙ московской фирмы. Возможно, для продвижения на сложном пути к сертификации и необходимо было "подмаслить" кого-то из чиновников, не берусь спорить без аргументов. Однако, сколь я знаю, эта фирма честно прошла апробацию в трёх бюро СМЭ, в том числе - в нашем. Притом, учла ряд критических замечаний. Опять же, я знаю, что контроль за производством жёсткий и качество наборов сохраняется.

Частично я затронул в первой части некоторые моменты цитаты. Просто другие производители и не пытаются пройти какую-либо регистрацию, справедливо полагая, что хлопот не оберёшся, и платить придётся за регистрацию. Пока их наборы покупаются - они и с места не стронутся. А качество у многих - неважнецкое. Вот я и призываю покупать качественную продукцию, не стоит говорить насколько для судебной генетики это важно.

Если информация обоснована и не вызывает сомнений у Вас - можете размещать. Это не реклама, это - отзыв. Я не вижу очереди из рекламодателей на форуме.

Сейчас наш генетик в отпуске. Ближе к покупке тест-систем возобновлю вопросы и отпишу, откуда и что мы собираемся покупать.

Уважаемый 'Admin'! Размещаю информацию, касаемо наборов для ДНК-типирования в судебной медицине. Фирма следующая:
НПФ «АТГ-Биотех»
г. Москва, ул. Доброслободская, 5
тел.: (495)-977-2068
E-mail: [email protected][font=Courier New][b]
Наборы следующие:
1. Комплект реагентов для выделения ДНК
(ExtraPhen) на 100 выделений ДНК - 1500 рублей за набор.
2. Комплект реагентов для детекции ПЦР-продуктов - на 20 гелей ПАА - 8700 рублей за набор.
3.      FGA
D18S51
      LPL
      D13S317
      D16S539
      D7S820
      vWA
      TPOX
      CSF1PO
    TH01
   FESFPS
     F13B
    F13A01
    Hprtb
Амелогенин (половая принадлежность) - все по 100 реаций ПЦР, все по 3000 рублей за набор.
Связываться надо с Шиловым Ильёй Александровичем.
Удачи.

Наша лаборатория не первый год работает с наборами "Тапотили" и, по моему личному опыту, они намного стабильнее, чем реактивы уважаемого г-на Шилова (его наборами мы тоже работаем)

Уважаемый 'perpetummobile'!
Такая аргументация - не годится. Мы ведь не знаем какую лабораторию Вы представляете (да и знать это на ФСМ излишне). Посему, аргументация должна быть строго доказательной. Чем Ваше заявление отличается от рекламы? Может Вы тайный сотрудник производителя Тапотилей?
Приведу электронные фото пластин гелей и Вас к тому же призываю. Сравним, покумекаем...
Исследования выполнены с монолокусными наборами АТГ-Биотех. Это уголовное дело, разные биологические материалы, в том числе - кость.
Нажмите для просмотра прикрепленного файла


Всем привет.

Отцовство, 3 разных семьи, первая и последняя (направление снизу вверх) - кровь на марле, вторая - ногтевые пластинки. Выделение сорбентным методом. 2 локуса VWF II и CD4. Неденатурирующий электрофорез. Окраска - этидий. В Photoshop'е не чистил!


еще одна: D8 и LPL, также три семьи. Применена только инверсия.

И еще, вопрос... Каким методом выделяете ДНК из пятен крови и сухих тканей (волосы, ногти, кости и т.д.) каков количественный выход ДНК? Спрашиваю, т.к. наборы для выделения (еще одного московского умельца), которыми мы очень долго пользовались, стали хуже цеплять ДНК (низкая концентрация). А еще дополнительно концентрировать не хотелось бы. Заранее спасибо

Уважаемый 'perpetummobile'!
Мы выделяем ДНК из самых разнообразных источников несколькими способами. Фенол-хлороформная экстракция после переваривания с протеиназой К с последующим переосаждением спиртом - этот классический подход остаётся актуальным на сегодняшний день. Быстрый экспресс метод с Chelex 100. Реже очистка на силиконовой матрице. Это всё на потоке, хотя и есть модификации для разных тканей и разных предметов-носителей. Количественный выход ДНК оцениваем ПЦР в реальном времени (Quantifiler). Этот выход разный, так как работать приходится не только с образцами. Главное - добиться специфического результата амплификации. Здесь немаловажно отметить, что окраска амплификатов EthBr на порядок менее чувствительна нежели детекция с помощью азотнокислого серебра. А в нашем деле терять целый порядок - преступно .
Всем привет.