Любое новое изделие медицинского назначения требует прохождения процедуры государственной регистрации, после которой выдается соответствующее удостоверение. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является необходимым и обязательным для легальной реализации медицинского изделия на территории России. Выдает данное удостоверение Федеральная служба по надзору социального развития и здравоохранения. Это регистрационное удостоверение представляет собой первостепенный документ, который необходим для легального обращения любого медицинского изделия, не исключая медицинскую технику, на основании удостоверения могут быть получены и другие разрешающие документы. Кроме этого посредством удостоверения о регистрации устанавливают код ОКПО, определяется ставка НДС, которая для медицинской техники составляет 0%, а для расходных и для одноразовых материалов равна 10%.

Но перед тем как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия необходимо пройти сложную процедуру государственной регистрации, которая осуществляется в соответствии с положениями специально разработанной инструкции о регистрации медицинских изделий министерством здравоохранения России. Чтобы пройти государственную регистрацию и получить необходимое регистрационное удостоверение требуется, чтобы изделие прошло контроль качества, безопасности, а также эффективности. Но, кроме этого, заявитель на получение удостоверения обязан предоставить целый перечень нужной документации. Причем для регистрации изделий отечественного и иностранного производства список документации отличается. Кроме того стоит отметить, что срок действия удостоверения для различных медицинских изделий тоже отличается. Так, например, для изделий, которые изготовлены из текстильных ил полимерных материалов, для реагентов, используемых во время диагностики заболевания, срок действия удостоверения составляет 5 лет. В тоже время срок действия для регистрационного удостоверения медицинского оборудования, инструментов, аппаратов, установок и любых других устройств равен 10 годам.

Весьма сложно оформить этот важный разрешающий документ своими силами. Необходимо осуществить сбор всей документации и учесть все тонкости процесса регистрации или перерегистрации. Справиться с этим помогут опытные сотрудники специализированных организаций.