[Deminolog]

Практические учреждения не должны заниматься разработкой методик, у них свои задачи, не всегда есть грамотная методическая основа, хотя и здесь есть свои "гении", но ведь это не их обязанность, а скорее всего должна быть дополнительное оплачиваемое "хобби". Однако в практике не должны быть просто "операторы" они должны понимать сущность, что они делают, а при большом парке приборов, техник должен быть обязательно, который должен следить за приборами, или на кого должна быть возложена эта обязанность, нельзя чтобы каждый лез внутрь прибора...

Что такое практические учреждения? ХТЛ? Почему они не должны заниматься разработкой? Это из разряда юридического бреда, когда люди, ручками не делающие ничего, говорят, что они знают как лучше для тех, кто работает. Так делать нельзя. ВСЕ разработки должны проходить через специалистов ХТЛ, СМЭ и т.д., чтобы они сказали, где нужно в какую сторону что-то доработать. Можно много чего напридумывать красивого и экзотического, но в жизни непрактичного. При отсутствии же грамотной методической основы лаборатория не способна выдавать адекватные результаты.
Плюс ко всему, каков будет принцип выбора учреждений, которые будут заниматься научными разработками и сколько этих учреждений будет? Вы же понимаете, что если потянете все на себя, то просто не сумеете в срок обеспечить методическую базу. И как дальше? А ведь надо делать огромную работу, а не отработать только на одной пробе какую-то методику, надо ж представительность обеспечить. Валидацию. А это ад.
А как в штатном расписании должен фигурировать техник? Какие документы, подтверждающие его компетентность должны быть? Химик работать не должен. Физик - без обучения на сервисника - не полезет. Медик?

[Korvet]

я прекрасно понимаю, что по нынешним НПА все это так и ФЗ о здоровье и тендеры и прочее. Вы мне объясните какое отношение ВЭЖХ-мс имеет к мед.техинке? кого мы им лечим?Мы выполняем ИЗМЕРЕНИЯ, а для этого существует реестр средств измерений...То есть не с той точки зрения, что так написано и так оно должно быть, потому что должно, а по существу: для чего? он в этом реестре. Шприцы всякие там скальпели сколько угодно, дефибрилляторы, а хроматографы зачем?

дальше....а какое обучение должны делать фирмачи? да они должны научить работать и проводить анализ, они все это прекрасно делают. Вникать в кухню конкретной отрасли это никто не будет. Ну на самом деле, если человек на приборе научен проанализировать раствор резерпина, чем это отличается от раствора морфина? Что касается показа возможностей своей техники, да сколько угодно, я согласен 100% что это должно быть, скажем на примере тех же application note, научных статей выполненных на этом приборе, но делать это "игольным ушком" через которые они должны пролазить....а зачем?

и потом я еще раз повторю свою мысль: это очень плохая идея забивать четко конкретное оборудование под методики. Покажите мне методику написанную на одном приборе, которую нельзя воспроизвести на другом приборе такого же класса? как такое может быть?

[LisSB]

Уважаемые коллеги, я не сотрудник Минздрава, не сотрудник никакого головного центра, я участвую в образовательном процессе, но в свое время я и "ручками" поработала, и в разработках разных участвовала, и систему подготовки кадров изучила и по России поездила, посмотрев практические лаборатории, вот в силу набранного опыта, представляю свое видение проблемы. Поэтому прошу не вешать на меня всех "собак", и не делать никаких намеков... К сожалению, многие из Вас смотрят на проблему со своей как говорится "колокольни" и это неплохо, когда есть мнения, причем особенно практиков, можно выработать единую схему, а не "навязывать" ее. Но сумбура тоже хватает, поэтому и нужно обсуждать эти проблемы...

[LisSB]

По поводу единства средств измерения. Выполнения федерального законодательства в этой области никто и не отменял для аналитической токсикологии. Возьмите методику на алкоголь, сразу хочу сказать, обсуждать ее не буду, но она рекомендована. Другой вопрос в том, что стандартов на многое у нас нет, тем более на метаболиты, отсюда и все проблемы...
2. Нужны ли метаболиты и есть ли они на все. Метаболиты нужны, и обнаруживать их мы должны, так как этим Вы доказываете первоначально, что вещество поступило в организм и прошло путь биотрансформации и на основе количественной оценки даете заключение (токс, терапевт и т.д.).Другой вопрос, а все ли изучено, особенно с синтетикой, так этим сейчас и занимается мировое сообщество. Здесь больше идет накопление эмпирического материала, так как уж очень изменчив этот состав...
3.Теперь по рекомендациям, регистрационным удостоверениям. Существует общелабораторное оборудование, на которое регистрационного удостоверения как изделия мед назначения не нужно, если производится измерение этим оборудованием (например пипетки), то тогда поверка и соответствие фед. зак-ву, частота поверок и т.д. Теперь техники у нас много, скажите, а допинг центры, что от "фонаря" технику закупают, нет они тоже придерживаются рекомендаций, как и во всех областях, так вот и Минздрав отвечает за то, что у него используется в области согласно законодательству и рекомендует поэтому, выдавая регистрационные удостоверения, да при этом производитель получает еще и льготу по НДС. А чем отличается от других областей, так Вы сами ответили на свой вопрос, во-первых биопроба (а это область Минздрава!!!), во-вторых пробоподготовка, и только в третьих измерение. Вы не можете сразу провести измерение, и пробоподготовка и биобъекты могут быть разные и нюансов и тонкостей много, а все это вместе технологии...
Другое дело, что у нас не развита промышленность по производству и мы закупает более 90% техники, что требует доказательства соответствия, регистрации и т.д. А если производили бы у себя, то сразу бы оценивали выход на рынки, а где будет использоваться техника, усовершенствование ее и т.д. А так и получается, что уже на рынок к нам попадают не передовые технологии, а для которых ищут дополнительный рынок сбыта.... По поводу коррупции, я уже ответила, не должно быть монополии и обязательно общественное обсуждение, это единственный выход, другого я пока не вижу...
4. Теперь кто должен разрабатывать методики, специалисты, но не все подряд, для практиков никто не отменял публикации своих разработок "случаи из экспертной практики", конференции и т.д., но ведь у них "рутины" много и это не должно им вменяться в обязанность. Да и что "греха" таить, методичности в разработке методик, практикам пока не хватает. Скажите, все ли методики можно воспроизвести в точности по публикациям? Далее производители оборудования должны быть заинтересованы в разработке методик, хотите работать на рынке, занимайтесь, привлекайте центры, лаборатории и т.д. Так и деньги закладываются в продажу оборудования, вопрос, а так вопрос за что платим?!
5. Забивать под конкретное оборудование и нельзя, ранее когда писались методические рекомендации, нельзя было указывать марку оборудования и вспомогательных средств, а только класс и технические характеристики. Если будет конкуренция у нас с Вами будут возможности и выбор, что сейчас практически отсутствует. Кто смекнул или кого проконсультировали, тот сейчас на рынке и превалирует, а так быть не должно... Вот как-то так

[Korvet]

я участвую в образовательном процессе, но в свое время я и "ручками" поработала, и в разработках разных участвовала, и систему подготовки кадров изучила и по России поездила, посмотрев практические лаборатории, вот в силу набранного опыта, представляю свое видение проблемы.

и именно за то что с этим опытом, Вы с нами делитесь своими соображениями, и дискутируете следует сказать Вам большое спасибо! что касается намеков, прощенья просим, не то имелось в виду, что называется наболело малость...

но все же по п.3 про реестр, Вы так и не сказали зачем вносить хроматографы в реестр мед.техники, что это дает...притом ведь это не рекомендательный характер. лаборатория НЕ МОЖЕТ закупить пробор который не входит в реестр. Я понимаю реестр СИ, и то что необходимо чтобы использовалось оборудование туда включенное, но что это за реестр мед.техники и зачем там хроматографы....у меня только нехорошие мысли и намеки здесь не при чем. тем более что никакой метрологии этот реестр вообще не предполагает. Да Вы и сами пишете что прибор только в 3-ю очередь значение имеет, остальное пробоподготовка, специфика проб и прочее...Этот момент что-то никто не спешит как-то реестрировать...

[Deminolog]

У Антидопинговых центров рекомендаций по оборудованию никогда не было, нет и не будет. Им дают пределы детектирования и требования, что надо ловить, дальше они сами решают, что им нужно. И никаких реестров у них нет, но ведь работают же, и результаты дают серьезные. А еще методики разрабатывают сами, валидируют... И, кстати, на хромассах там работают именно химики-аналитики. Что ж Вы этот опыт, один из самых сильных в мире, не перенимаете?

Что даст Вам количка по метаболитам? Конкретно, по пунктам. Даже время употребления с большой вероятностью Вы не скажите.

Биопробы можно анализировать на любых масс-спектрометрах, с любыми хроматографами. Ограничений нет. А вот как вносят в реестр медицинский - большой вопрос. И ничего, кроме лобирования интересов в данном случае, тут просто нет. Если не прав - приведите аргументы. Пока что я не вижу никаких обоснований.

По поводу воспроизводимости методик - апликашки воспроизводятся всегда при их постановке, если использовать все точно такое же, как и в аппликашке. Фирмы не рискуют своим именем. А вот методики из статей - раз на раз не приходится. Поэтому любое такое творчество должно проходить апробацию.

Теперь относительно вспомогательного оборудования - а в чем разница между ним и приборами? Формально - такое же техническое устройство. Где грань, когда надо регистрировать, а когда не надо? Пробоподготовку Вы на нем делаете. Это куда более ответственный этап вообще-то.

Откройте Ваши методические рекомендации - вы четко забили их под QqQ. Никакого логичного обоснования под это нет. И что делать тем, у кого QTOF или ионная ловушка? Противоречите сами себе.

На рынок к нам попадает все с запозданием потому что надо регистрировать в реестре средств измерений. И только поэтому. Все продают как во всем мире.

[LisSB]

и именно за то что с этим опытом, Вы с нами делитесь своими соображениями, и дискутируете следует сказать Вам большое спасибо! что касается намеков, прощенья просим, не то имелось в виду, что называется наболело малость...

но все же по п.3 про реестр, Вы так и не сказали зачем вносить хроматографы в реестр мед.техники, что это дает...притом ведь это не рекомендательный характер. лаборатория НЕ МОЖЕТ закупить пробор который не входит в реестр. Я понимаю реестр СИ, и то что необходимо чтобы использовалось оборудование туда включенное, но что это за реестр мед.техники и зачем там хроматографы....у меня только нехорошие мысли и намеки здесь не при чем. тем более что никакой метрологии этот реестр вообще не предполагает. Да Вы и сами пишете что прибор только в 3-ю очередь значение имеет, остальное пробоподготовка, специфика проб и прочее...Этот момент что-то никто не спешит как-то реестрировать...

Минздрав несет ответственность, что у него делается в области по подчиненности Минздраву и он должен создать систему, далее разработать документы и указать, что он рекомендует для своей области, т.е. он хотя бы должен знать эту технику, подчиненные ему службы, которые занимаются диагностикой должны всесторонне изучить и дать оценку о возможностях, недостатках техники и использования её для исследования биоматриц и затем он выдает удостоверение и вносит в свой реестр. Еще раз сразу измерение проведено быть не может, поэтому рекомендовать технику никто не будет, только как средство измерения. Простой пример, сигнал/шум. Истинные растворы, буферные или биоматрица... Далее для производителей выгодно по НДС и расширению рынков сбыта. Не хочешь тебя никто не заставляет, работай в других областях... Производители могут дискутировать сколько угодно на эту тему и эти дискуссии идут не один год, но я считаю, что правильно, раз сразу не проводится измерение, то "нужно посмотреть", область специфическая и Минздрав может устанавливать в ней "свои правила" за которые несет ответственность, и устанавливает преференции (НДС и т.д.). Да и нам с вами очень выгодно, особенно с программным обеспечением и базами данных. Если имеется рег удостоверение и там указаны базы данных вы спокойно можете делать заключение с использованием этих баз данных, т. к. Минздрав рекомендовал и он несет уже за это ответственность...

[Korvet]

извините но не могу согласится....точнее не понимаю Ваших доводов. с одной стороны Вы говорите что основное в нашем анализе это пробоподготовка. согласен более того в любом анализе это главное. Но именно этот этап минздрав не считает нужным лицензировать, собственно вообще об это никто не говорит. Дальше почему не лицензировать сам метод скажем жидкостная хроматография, газовая хроматография и пр.


Дальше больше если говорить о хроматографических системах. От чего зависит их работа? от фирмы производителя? странный подход. Вот хроматографические св-ва зависят от колонки например, здесь и все матричные влияния, пускай лицензируют колонки. полученные результаты зависят от способа ионизации например еще, пусть лицензируют тип ионного источника. скажем ESI кошерный APPI нет.

Что касается преференций всяких налоговых...ну конечно, надо же как-то заставить бороться производителей за эту фикцию, одного запрета покупать не одобренную минздравом аналитическое оборудование мало наверное. Я вообще не понимаю сути НДС когда бюджетное учреждение на гос. деньги покупает прибор а потом платит гос-ву налог....

В общем не понимаю я сути всего Вами сказанного...

[alexlp]

извините но не могу согласится....
В общем не понимаю я сути всего Вами сказанного...

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Присоединяюсь к уважаемому Korvet

[Deminolog]

Биоматрица не сильно сложнее растительной матрицы. А если грамотно готовить пробы - зачастую легче. Тем более, что основной объект исследования - моча. По сравнению с остальными - она легкая. Плазма или ткани тяжелее, хотя в плазме высадить белок и вперед, сложностей минимум, только с тканями надо повозиться. И то, это вопрос подготовки проб. Вы же почку в ГХ-МС целиком тоже не заталкиваете? Или в ФЭК?
Кстати, а что ж ФЭКи не лицензируют-то?

Дальше: сигнал/шум не является показателем робастности, пригодности и даже чувствительности при анализе реальных объектов. Поскольку сейчас все ПО использует статистические методы расчета S/N, цепляться за это значение абсолютно бессмысленно. А когда речь заходит об анализе реальных образцов - грань между S/N 3000:1 и 1000:1 - просто стирается. Не верите - спросите любую фирму, является ли показатель S/N реальным отображением чувствительности или же это тупо маркетинг.

Я также не верю в то, что министерство здравоохранения сидит над принципиальной схемой прибора или над самим прибором и рассуждает об особенностях архитектуре, о том, насколько ортогональное положение способствует робастности, а HESI держит высокие потоки... Так какие же достоинства и недостатки рассматривает министерство? Может стоимость обслуживания оборудования? Не похоже, судя по реестру. Или количество сервис-инженеров, их квалификация? Тоже вряд ли... Так что же это за показатели?

Сообщение отредактировал Deminolog - 18.04.2015 - 20:21

[alexlp]

... Так какие же достоинства и недостатки рассматривает министерство? Может стоимость обслуживания оборудования? Не похоже, судя по реестру. Или количество сервис-инженеров, их квалификация? Тоже вряд ли... Так что же это за показатели?

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем;

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

"техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

"эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

http://www.rg.ru/2013/01/07/medizdeliya-site-dok.html

Собственно требования к медицинскому тандемному масс-спектрометру аналогичны требованиям к медицинскому изделию №2: безопасность, качество, эффективность...

[Deminolog]

Ну тогда под это описание попадает любой масс-спектрометр и любой хроматограф, продающийся на рынке О чем, собственно, и говорим...

[LisSB]

У Антидопинговых центров рекомендаций по оборудованию никогда не было, нет и не будет. Им дают пределы детектирования и требования, что надо ловить, дальше они сами решают, что им нужно. И никаких реестров у них нет, но ведь работают же, и результаты дают серьезные. А еще методики разрабатывают сами, валидируют... И, кстати, на хромассах там работают именно химики-аналитики. Что ж Вы этот опыт, один из самых сильных в мире, не перенимаете?

Что даст Вам количка по метаболитам? Конкретно, по пунктам. Даже время употребления с большой вероятностью Вы не скажите.

Биопробы можно анализировать на любых масс-спектрометрах, с любыми хроматографами. Ограничений нет. А вот как вносят в реестр медицинский - большой вопрос. И ничего, кроме лобирования интересов в данном случае, тут просто нет. Если не прав - приведите аргументы. Пока что я не вижу никаких обоснований.

По поводу воспроизводимости методик - апликашки воспроизводятся всегда при их постановке, если использовать все точно такое же, как и в аппликашке. Фирмы не рискуют своим именем. А вот методики из статей - раз на раз не приходится. Поэтому любое такое творчество должно проходить апробацию.

Теперь относительно вспомогательного оборудования - а в чем разница между ним и приборами? Формально - такое же техническое устройство. Где грань, когда надо регистрировать, а когда не надо? Пробоподготовку Вы на нем делаете. Это куда более ответственный этап вообще-то.

Откройте Ваши методические рекомендации - вы четко забили их под QqQ. Никакого логичного обоснования под это нет. И что делать тем, у кого QTOF или ионная ловушка? Противоречите сами себе.

На рынок к нам попадает все с запозданием потому что надо регистрировать в реестре средств измерений. И только поэтому. Все продают как во всем мире.

Пределы детектирования и что ловить это разве не рекомендации... да, это требования, но сути это не меняет по отношению к оборудованию. Система самая сильная в мире, а вопросов много, особенно когда в виде скандалов выплывает наружу. Может вопросов и скандалов было бы меньше, если кроме химиков-аналитиков были еще и медики, провизоры... положительный опыт всегда полезен, так его мы тоже изучаем, ведь допинг это очень близкая область, если не сказать одна из...
Биотрансформацию, токсикокинетику и токсикодинамику никто еще не отменял, это я по поводу метаболитов и выдачи соответствующих заключений. В том то и дело, что изучая метаболиты можно и время сказать с допустимой долей вероятности, героин, каннабиноиды например...
Биопробы на хромассах без пробоподготовки анализировать сразу не можете, если конечно не хотите его угробить, да и не все вещества на газовом либо жидкостном можно анализировать, у каждого свои особенности, свои ограничения, не впадайте в эмоции...
Лично моих (Ваши) методических рекомендаций на указанный прибор нет и быть не может, либо подтвердите где я указана как автор. Еще раз повторяю, не вешайте на меня всех "собак"...
Где я сказала, что у вас, практиков, не может быть других приборов: ионных ловушек и т. д. Наоборот, их стало большое разнообразие, вот как теперь унифицировать систему, в том числе и по подготовке кадров, конечно было бы неплохо, если образовательные системы имели все оборудование какое только может быть использовано в системе но мы же понимаем что это утопия
Аппликашки методики в печати, сами ответили проверяется практикой- апробацией
Слово вспомогательное говорит само за себя без него можно обойтись или заменить на общелабораторное...

Сообщение отредактировал LisSB - 18.04.2015 - 20:33

[RedPepper]

Минздрав несет ответственность... Минздрав может устанавливать в ней "свои правила"... Минздрав рекомендовал...

Не хочу никого обидеть, но, глядя со стороны, складывается впечатление, что всё делается для того, чтобы не нести ни за что ответственности... Главное - обозначить виноватых...
Возможно, я ошибаюсь, но по-другому я не могу для себя объяснить происходящее.

[LisSB]

Не хочу никого обидеть, но, глядя со стороны, складывается впечатление, что всё делается для того, чтобы не нести ни за что ответственности... Главное - обозначить виноватых...
Возможно, я ошибаюсь, но по-другому я не могу для себя объяснить происходящее.

Но ведь кто-то же должен устанавливать правила и нести за это ответственность, конечно, много что на "бумаге", так как не развита система контроля, при этом я имею ввиду не только подразделения, а сам Минздрав... когда только очень кто-то настойчивый попадается и доводит дело до Верховного суда тогда что-то меняется и то не всегда....