[alexlp]

26 июня 2008 года N 102-ФЗ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ


Глава 2. ТРЕБОВАНИЯ К ИЗМЕРЕНИЯМ,
ЕДИНИЦАМ ВЕЛИЧИН, ЭТАЛОНАМ ЕДИНИЦ ВЕЛИЧИН, СТАНДАРТНЫМ
ОБРАЗЦАМ, СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
 
Статья 5. Требования к измерениям

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. При установлении обязательных метрологических требований могут использоваться результаты измерений, полученные с применением референтных методик (методов) измерений, а также первичных референтных методик (методов) измерений.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)

...Так что получается деятельность ХТЛ она под юрисдикцией 323 ФЗ и никак не 102 ФЗ, она выведена из под этой юрисдикции п5ст5 этого же закона и соотв. приказом МЗСР...

[LisSB]

Оказывается - есть чудесный Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н
(ред. от 05.02.2015):
"Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"
(Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)
Там есть пунктик про "Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе" (По Баринской, кстати), а пунктиков про измерение уровня наркотиков, или иных веществ, имеющих СХЗ или ХТЗ - нет. А на нет - и суда нет! Значит - не входит такая деятельность в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений :-)

Вот вот на это они и опирались, и мы тоже , но увы суд посчитал, так как идёт определение количеств, то оно должно быть в соответствии с метрологическими требованиями, т.е. по аккредитованным методикам, включённым в реестр, более точнее скажу после получения документов. Они даже по СО стали сами разрабатывать, заключили договор на аккредитацию, но как дело дошло до стандартов, все встало. Как то так...

[Ksenia9002]

Странные мысли,по закону мы обязаны использовать аттестованные методики.Есть статья КоАп.Количественно только по аттестованному материалу. А так, умный адвокат и дело проиграем. А У МВД свои приказы на методики, нам их официально не предоставили. Зная их подходы количественной оценки вы не сможете их применить официально, в КДЛ есть требования. Об этом много говорится, но ничего не меняется. Даже есть ГСО по растворителям, но количественно нужно делать на матрице биологической. Или ВНИИмс коэффициент должен установить пересчета и т.д.

[Korvet]

А У МВД свои приказы на методики, нам их официально не предоставили.

ага, это по типу хорошо там где нас нет! В МВД все то же самое что и в этом мурманском СМЭ....так что, да верно сказано, запасаемся попкорном и ждем...пока змея съест свой хвост...

[sch1sm]

сейчас прикроют пару судебок и хтл и сразу движение начнется, будут искать кто виноват и что делать.

[alexlp]

Будет как всегда - сперва наотмашь дров наломают, крайними назначат исполнителей, на местах начальнички шашечками помашут от плеча...
А потом на расчищенной полянке будут все заново начинать...
Знаем, плавали...

[Korvet]

А потом на расчищенной полянке будут все заново начинать...
Знаем, плавали...

интересно только что начинать-то будут? проблема со стандартами-то явно так не решится!сколько на местах территорию не зачищай...

[KNIISE]

Вот вот на это они и опирались, и мы тоже , но увы суд посчитал, так как идёт определение количеств, то оно должно быть в соответствии с метрологическими требованиями, т.е. по аккредитованным методикам, включённым в реестр, более точнее скажу после получения документов. Они даже по СО стали сами разрабатывать, заключили договор на аккредитацию, но как дело дошло до стандартов, все встало. Как то так...

Наши метрологи выпускают атестованные стандартные образцы, но заявили: если их заставят выпускать СО наркоты - все поувольняются (так боятся наркош).
А по поводу методик - сами метрологи признают право на применение как стандартизированных так и нестандартизированных. Легитимность нестандартизированных подтверджается в пределах ведомства, которое "ведет" экспертную службу

[alexlp]

Вот смотрите - в ГОСТ Р 8.795-2012 "МЕТОДИКИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДОМ
ХРОМАТО-МАСС-СПЕКТРОМЕТРИИ" сказано:
4.4 Аттестация методик идентификации, применяемых вне сферы
государственного регулирования обеспечения единства измерений, может
быть проведена в добровольном порядке в соответствии с настоящим
стандартом.

Закон N 102-ФЗ определяет область госрегулирования в медицине:
5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений...

На основании этого закона издан приказ МЗ от 21.02.2014 N 81н который как раз и определяет область госрегулирования.

[Korvet]

На основании этого закона издан приказ МЗ от 21.02.2014 N 81н который как раз и определяет область госрегулирования.

да-да все так, но им там кажется это не очень помогло....

Сообщение отредактировал Korvet - 18.11.2016 - 14:39

[alexlp]

да-да все так, но им там кажется это не очень помогло....

значит неубедительно доказывали.

[Korvet]

значит неубедительно доказывали.

тоже не исключено...вообще конечно маловато данных. может там причин еще много было, а это прицепом пошло. Здесь же нету никого от туда? чтобы так сказать от первоисточника...

[alexlp]

Новые и усовершенствованные медицинские технологии, методические рекомендации и информационные письма при судебно-химическом исследовании биологического материала за последние 10 лет (РЦСМЭ)
http://www.rc-sme.ru/Science/index.php

2016 год
Информационные письма
1. «Об определении дипиридамола при судебно-химическом исследовании биологического материала»
2015 год
Методические рекомендации
1. «Химико-токсикологический и судебно-химический анализ клозапина, рисперидона, сертиндола, оланзапина и арипипразола в вещественных доказательствах небиологического происхождения»
2. «Химико-токсикологический и судебно-химический анализ рисперидона, сертиндола, оланзапина и арипипразола в биологических жидкостях»
3. «Химико-токсикологический и судебно-химический анализ рисперидона, сертиндола, оланзапина и арипипразола во внутренних органах»
Информационные письма
1. «Исследование производных сибутрамина в вещественных доказательствах».
2. «Скрининг лекарственных и наркотических веществ, их метаболитов в крови с использованием твердофазной экстракции»
2014 год
Методические рекомендации
1. «Методические рекомендации по валидации аналитических методик, используемых в судебно-химическом и химико-токсикологическом анализе биологического материала».
2. «Судебно-химическое исследование биологических объектов на наличие наркотических и психоактивных веществ методом газовой хроматографии с масс-селективным детектированием».
Информационные письма
1. «Идентификация метаболитов каннабимиметика PB-22 в моче».
2. «Идентификация метаболитов каннабимиметика АВ-PINACA в моче».
2013 год
Информационные письма
1. «Об определении фурадана при судебно-химическом исследовании биологического материала»
2012 год
Методические рекомендации
2. «Определение нейролептиков производных бензамида (амисульприда, сульпирида и тиаприда) при проведении судебно-химического и химико-токсикологического исследований»
3. «Методика выполнения измерений массовой концентрации этанола в крови, моче и слюне»
4. Информационные письма
5. «Обнаружение и количественное определение кеторолака для целей химико-токсикологического анализа»
6. «Обнаружение и количественное определение антидепрессанта тианептина для целей химико-токсикологического анализа»
7. «Химико-токсикологическое исследование мочи на наличие тропикамида»
8. «Определение компонентов препарата триган Д в моче при химико-токсикологическом анализе»
9. «Химико-токсикологическое исследование рисперидона и его активного метаболита 9-гидроксирисперидона в биологических объектах»
10. «Применение обращено-фазной тонкослойной хроматографии на предварительном этапе химико-токсикологических исследований»
2011 год
Информационные письма
1. «Определение ламотриджина в биологических объектах при проведении химико-токсикологического и судебно-химического анализа»
2. «Дифференциальная диагностика некоторых ненаркотических анальгетиков при химико-токсикологическом исследовании мочи»
3. «Химико-токсикологическое исследование паросектина»
4. «Об определении гидрооксибензола и его монометильных производных при судебно-химическом исследовании биологического материала»
2010 год
Методические рекомендации
1. Методика выполнения измерений массовой концентрации этанола в крови, моче и слюне
Информационные письма
2. Организация внутреннего контроля судебно-химических и химико-токсикологических экспертных исследований.
3. Организация внешнего контроля судебно-химических и химико-токсикологических экспертных исследований.
4. Разработка и внедрение системы менеджмента в государственных судебно-медицинских учреждениях.
5. Об определении 2, 4, 6-тринитротолуола и гексогена при судебно-химическом исследовании биологического материала
6. Об обнаружении морфина и кодеина в моче и желчи с применением тонкослойной и высокоэффективной жидкостной хроматографии.
2009 год
Информационные письма
1. Об обнаружении морфина, кодеина и диацетилморфина (героина) при судебно-химическом исследовании трупной желчи
2007 год

2006 год

[LisSB]

Здравствуйте. Я получила документы и сказали, что можно их использовать со ссылкой Арбитражный суд Северо-Западного округа. Надеюсь, что я не нарушила требования форума по выставлению документов, решение суда в прикрепленном файле.
Как видно из текста, Административное нарушение за непредставление требуемых документов, статьи 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), которых заведомо нет .
По всему тексту все про госрегулирование и вообще, а что конкретно относится к госрегулированию в области здравоохранения ни-ни, ни указание статьи 102 закона (ст5.п.5), ни приказов Минздрава. Намеренное действие?, неграмотность?, не думаю, вопрос к юристам, может смогут разъяснить....

Но больше всего у меня вызвало "умиление" фраза "Применяя методики измерений, ….. СМЭ, проявляя определенную степень заботливости и осмотрительности, должно было (!!!!) проверить факт аттестации данных методик в порядке, предусмотренном законом. Далее "Ссылки Учреждения на то обстоятельство, что разработкой и аттестацией методик измерений должен заниматься РЦСМЭ РФ, отклоняются апелляционным судом, как не относящиеся к рассматриваемому спору (!!!).
И апогей всего "В рассматриваемом случае, Учреждению надлежало не аттестовать используемые методики измерений, а представить в Управления сведения об использовании аттестованных методик измерения по ряду производимых метрологических исследований." . Пожалуй я тоже в партер, свободные места остались?

[alexlp]

Собственно все ясно: Бюро нужно было доказывать, что их деятельность не входит в сферу госрегулирования на основании ст.5 102ФЗ и приказа МЗ от 21.02.2014 N 81н, а они пытались перевести стрелки на РЦСМЭ. И Суд в данной ситуации - прав: или предоставляйте документы, или не проводите измерения, на которые нет аттестованных методик.