[A58]

С регистрацией все очень интересно, на самом деле. Я до сих пор не услышал (и, полагаю, не услышу) на каком основании вообще Минздрав ограничивает применение оборудования, не входящий в их собственный перечень. Если в Госреестре железо есть - все, какие вопросы? Есть федеральный закон "О единстве средств измерений", есть их реестр. Применение приборов в области здравоохранения прописано в самом ФЗ. На каком основании мнение отдельно взятого министерства стало важнее, чем федеральный закон - для меня загадка.

Аз есьм царь!

наверное примерно так!

[alexlp]

....На каком основании мнение отдельно взятого министерства стало важнее, чем федеральный закон - для меня загадка.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 79. Обязанности медицинских организаций

1. Медицинская организация обязана:

5) обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

7) диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий;
10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Из анализа 323ФЗ мне видится, что чиновники будут требовать применения для диагностики, медицинских экспертиз и медицинских исследований именно медицинских изделий, которые соответственно должны быть зарегистрированы в реестре..
Т.е. если нет регистрации - то не мед. изделие, если не мед. изделие - нельзя использовать в мед. деятельности...

Сообщение отредактировал alexlp - 29.04.2016 - 17:15

[Deminolog]

1. Целями настоящего Федерального закона являются:
1) установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации;
2) защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений;
3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Не вижу противоречий и оснований требовать обязательного включения в реестр.

[Korvet]

Deminolog, не все так просто например

есть пункт 5. ст.5

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. При установлении обязательных метрологических требований могут использоваться результаты измерений, полученные с применением референтных методик (методов) измерений, а также первичных референтных методик (методов) измерений.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)


следует что существует приказ МЗСР (номер я увы не помню, он 2014 года кажется февральский) где указазан перечень тех измерений которые относятся в минздраве к гос.регулируемым. Я не помню номер приказа, но там ничего из деятельности ХТЛ нету вообще, только спирт в выдахаемом воздухе, и даже не на ГХ. Так что получается деятельность ХТЛ она под юрисдикцией 323 ФЗ и никак не 102 ФЗ, она выведена из под этой юрисдикции п5ст5 этого же закона и соотв. приказом МЗСР

Сообщение отредактировал Korvet - 29.04.2016 - 18:27

[Deminolog]

Да уж... Прости, но назвать это могу только одним словом - идиотизм. Получается, что закон вроде как есть, но его вроде нет...

[Korvet]

Да уж... Прости, но назвать это могу только одним словом - идиотизм. Получается, что закон вроде как есть, но его вроде нет...

да, с одной стороны как бы закон о гос.регулировании измерений, но с другой стороны каждое ведомство создает свой список измерений которые относятся к сфере гос.регулирования. Это исходя из буквы этого же закона. а потом вот и получается что измерять рост и массу тела это гос.регулирование, а определять наркотики и алкоголь в биосредах это нет, поэтому поверка для гх-мс - это необязательно МВИ на алкоголь это необязательно. Это я с семинара в нашем ЦСМ такой просветленный вернулся...

Но при этом все должно быть мед.техникой! its a russia!

[sch1sm]

да, с одной стороны как бы закон о гос.регулировании измерений, но с другой стороны каждое ведомство создает свой список измерений которые относятся к сфере гос.регулирования. Это исходя из буквы этого же закона. а потом вот и получается что измерять рост и массу тела это гос.регулирование, а определять наркотики и алкоголь в биосредах это нет, поэтому поверка для гх-мс - это необязательно МВИ на алкоголь это необязательно. Это я с семинара в нашем ЦСМ такой просветленный вернулся...

Но при этом все должно быть мед.техникой! its a russia!

Как интересно, а какие критерии отнесения к мед техники? Или это просто по щучьему велению...

[alexlp]

Как интересно, а какие критерии отнесения к мед техники? Или это просто по щучьему велению...

Вот разъяснение минздрава https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_192290/

[sch1sm]

Вот разъяснение минздрава https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_192290/

Так получается что не особо сильно различается мед прибор хроматограф от обычного, только надо больше бумажек собрать, например не наносит ли хроматографический анализ вред пациенту, я так понял что по каждому пункту просто с производителя вытянут денежку. Потому часть продукции европейцы и не регистрируют у нас ибо в данных пунктах при должно сговоре можно не дать пройти регистрацию конкуренту. Наверно с сдт так и произошло.

[Гермиона]

Здравствуйте, глубокоуважаемые коллеги!

Из приказа № 40:

"Установить, что:

- организационно-методическое и научно-исследовательское обеспечение химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов осуществляется Центральной химико-токсикологической лабораторией при кафедре аналитической и судебно-медицинской токсикологии факультета последипломного профессионального образования провизоров Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

1. Из текста представленных на обсуждение методических указаний следует, что в распоряжении ЦХТЛ имеются стандарты наркотических и психотропных веществ, при помощи которых формировалась библиотека масс-спектров, определялись пороговые значения и калибровались приборы.
Странно, что имея такие возможности, ЦХТЛ не разработала для начала методические указания и библиотеку масс-спектров для имеющихся в подавляющем большинстве химико-токсикологических лабораторий газовых хроматографов с моноквадрупольным масс-селективным детектором, какой бы марки и какого-бы производителя они не были.

2. Методические указания предполагают неукоснительное исполнение, в отличие от методических рекомендаций, и предполагается, что действовать будут не один год. Как эти указания можно исполнять на местах, если в тех ХТЛ, где имеются ВЭЖХ-МС/МС системы - это, во первых, разные системы, во-вторых - много ли в России медицинских лабораторий, где имеется именно данный конкретный прибор, прописанный в данном проекте документа? Мы знаем, что со временем модели того или иного оборудования с определенной частотой модернизируются самим производителем. Иногда случается, что прибор и вовсе снимается с производства (вспомним TDX) или компания-производитель исчезает с рынка (вспомним Varian).
Авторами методических УКАЗАНИЙ проделана огромная кропотливая работа, и все это окажется впустую, потому что исполнять эти указания будет некому и не на чем (кроме, разве что, самих авторов).

3. Как явное продвижение одного единственного прибора одного единственного производителя может соответствовать антимонопольному законодательству РФ? Многие из нас сталкивались с невозможностью приобретения требуемых для работы реагентов, расходных материалов, оборудования нужных марок и производителей только потому, что тем самым мы нарушаем права потенциальных поставщиков. Особенно, если это - потенциальные поставщики отечественной продукции. Значит, если нельзя, но очень хочется, то кому-то и можно?

4. Хотелось бы услышать мнение авторов данных методических указаний. Только не хочется в очередной раз слушать про то, что "все вы некомпетентные специалисты, все делаете неправильно".

Сообщение отредактировал Гермиона - 1.05.2016 - 12:41

[alexlp]

... при кафедре аналитической и судебно-медицинской токсикологии факультета последипломного профессионального образования провизоров Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию...
Иногда случается, что прибор и вовсе снимается с производства (вспомним TDX) или компания-производитель исчезает с рынка (вспомним Varian).
...

По иронии судьбы кафедры, которая прописана в приказе №40 уже нет

[Гермиона]

Нашла информацию на федлабе.ру
по методическим указаниям:

"Предложения и замечания просим направлять по адресу электронной почты: [email protected] "

Может быть, имеет смысл дублировать наши сообщения по указанному адресу?

[alexlp]

Здравствуйте, Коллеги!

В методических указаниях. Стоп.
Этот документ выпускается под грифом ФЕДЛАБа, т.е. Профессиональной некоммерческой организации. Согласно 323-ФЗ ПНО могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, ... Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
В 323-ФЗ отсутствует категория "Методические указания". Обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями в 323-ФЗ определены порядки оказания медицинской помощи.
Клинические рекомендации упоминаются только в контексте ПНО.

Теперь второе, по существу вопроса.
О заявленной производительности.
В соответствии с 933 приказом Химико-токсикологические исследования пробы биологического объекта при медицинском освидетельствовании в обязательном порядке проводятся на следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, этанол и его суррогаты. При проведении медосмотров учащихся добавляются котинин и этилглюкуронид, предусмотренные рассматриваемой методикой.
Для прибора ИК я насчитал 7 различных биосенсоров, которые необходимо применить для выполнения этого требования:
1 вид
Каннабиноиды (THC)
(11-нор-Ϫ⁹-тетрагидроканнабиноловая кислота)
от 15 до 75 нг/мл и свыше
Фенилалкиламины (AMP)
(амфетамин, метамфетамин, метилендиоксиамфетамин, метилендиоксиметамфетамин и др.)
от 25 до 2000 нг/мл и свыше
Опиаты (OPI)
(морфин, кодеин, 6-моноацетилморфин, дезоморфин и др.)
от 50 до 600 нг/мл и свыше
2 вид
Кокаин (COC)
от 25 до 600 нг/мл и свыше
Метамфетамин (mAMP)
(метамфетамин, метилендиоксиамфетамин, метилендиоксиметамфетамин и др.)
от 25 до 2000 нг/мл и свыше
Бензодиазепины (BZO)
(оксазепам, диазепам, нордиазепам, мидазолам, феназепам и др.)
от 20 до 600 нг/мл и свыше
3 вид
Барбитураты (BAR)
(фенобарбтитал,барбамил, этаминал натрия и др.)
от 50 до 600 нг/мл и свыше
Экстази (MDMA)
от 40 до 2500 нг/мл и свыше
Метадон (MTD)
от 25 до 600 нг/мл и свыше

4 вид
Котинин (COT)
от 20 до 200 нг/мл и свыше

5 вид
Синтетические аналоги каннабиноидов (Спайсы)
(JWH, AM, MN, O, URB, CP,HU, HC, А, AKB, JTW, PTS, STS, PN, адамантан и др.)
от 5 до 100 нг/мл и свыше

6 вид
Этанол (Этилглюкуронид (Метаболит этанола))
(общее количество алкоголя, принятого в течении 7-10 суток)
от 200 до 1000 нг/мл и свыше

7 вид
Метилендиоксипировалерон (MDPV)
(соли для ванн)
от 20 до 1000 нг/мл и свыше

В обсуждаемом документе заявлена "Общая производительность метода - 400 образцов за восемь чесов работы". Предположим, что чЕсы=Часам, т.е. в минутах 8*60=480 минут.
Согласно инструкции по эксплуатации прибора инкубация биосенсора в образце должна составлять 12 минут. Прибавим для ровного счета еще 3 минуты и еще 15 минут на развертывание рабочего места, прогрев прибора и прочие необходимые подготовительные мероприятия.
На измерения остаются 450 минут Работают 3 человека: специалист с высшим образованием, лаборант, санитар. Прибор - один.
Считаем:
450 минут делим на 400 образцов = 1,125 минуты на один образец.
Т.к. прибор у нас один, а в каждом образце мы должны провести исследование 7 (семью) биосенсорами, то делим это время на 7 частей:
1,125 минуты : 7 = 0,1607 минуты на одно считывание, или же 0,1607 минуты*60 сек = 9,64 секунды.

Если мы округлим это время до 10 секунд на одно измерение, то получится как раз впритык: 400 образцов можно измерить за 466,66 минут и как раз остается 13,33 минуты на первичную инкубацию первой пробы.
Видимо авторы этого манускрипта исходили именно из таких расчетов...

Итак: для того, чтобы провести исследование 400 образцов мочи за 8 рабочих часов оператор должен менять биосенсоры и производить ввод персональных данных в прибор с частотой 1 измерение в 10 секунд без перерыва в течении 8 часов.
Коллеги! это реально?

[alexlp]

Упппсс.. Я оказывается не внимательно читал манускрипт:
"Таблица 1 – Типы биосенсоров и определяемые группы контролируемых веществ
Тип биосенсора
Группы, определяемые реагентом
1-Каннабиноиды, опиаты, амфетамины
2-Кокаин, метамфетамин, бензодиазепины
3-Барбитураты, «экстази», метадон
4-Синтетические каннабиноиды
5-Синтетические катиноны
6-Котинин
7-Этилглюкуронид
8-Фенциклидин
9-Кокаин, барбитураты, метадон
Производительность ИХА - 400 образцов мочи за 8 часов работы."

Вношу поправки: 1,125 минуты делим на 9 биосенсоров и получаем 0,125 минуты = 7,5 секунд.
При этом, если тратить не 7,5 секунд, а 8 секунд, то на измерения уйдет ровно 480 минут, т.е. 8 часов.
Значит надо сотрудникам приходить на работу на 15 минут раньше или уходить позже - а это уже сверхурочные работы...

[alexlp]

Теперь проверим заявленную производительность хроматографической системы - 96 хроматограмм в сутки.
В сутках у нас 24*60=1440 минут.
В соответствии с п.4.2.6. продолжительность хроматографирования на колонке Kinetex составляет 15,5 минут. Уравновешивание колонки начальным градиентом - 10 минут исходя из п.4.2.8.
Итого на одну хроматограмму необходимо 25,5 минуты.
В соответствии с п.4.2.8 перед началом работы необходимо выполнить следующие обязательные хроматограммы:
а) хроматографировать 10 мкл 0,5% раствора муравьиной кислоты
б) исследовать смесь стандартных образцов
в) хроматографировать образец мочи, не содержащий исследуемых веществ и внутреннего стандарта
г) хроматографировать образец мочи, не содержащий исследуемых веществ, но содержащий внутренний стандарт
д) хроматографировать образец мочи, содержащий смесь стандартных образцов с концентрацией 10 нг/мл
Итого 5 хроматограмм по 25,5 минут = 127.5 минут.

Остается 1312.5 минут для исследования образцов мочи пациентов.
1312.5 делим на 25,5 минут получаем 51.5 хроматограммы.

Через каждые 20 экспериментов и после экспериментов, где в образцах обнаруживаются значительные концентрации токсикантов, проводить анализ 10 мкл 0,5% раствора муравьиной кислоты, при этом не должны обнаруживаться соединения из списка идентифицируемых веществ.

Таким образом из 51 хроматограммы вычитаем 3 бланковых исследования и получаем в итоге реальную производительность метода: 48 образцов мочи пациентов, т.е ровно в 2 раза меньше заявленной (96 образцов в сутки).

Конечно, я не вполне уверен в цифре 10 минут на регенерацию системы, но и в случае, если регенерация будет укорочена до 5 минут, производительность не повысится выше 62 образцов.

Обратите внимание, Коллеги, что расчеты сделаны только для одной колонки...