[Korvet]

не, ну правда, опиаты морфинанового ряда так же далеко от опиатов изохинолинового (папаверин и пр), как и от спайсов наверное...Достоверное понять дает ли перекрест можно простым опытом. Взять мочу с которой точно нету реакции и туда постепенно добавлять папаверин. Только так. а руководствоваться "боевым опытом" здесь не годится, мало ли что еще было в той моче где был якобы перекрест на папаверин...

[sch1sm]

не, ну правда, опиаты морфинанового ряда так же далеко от опиатов изохинолинового (папаверин и пр), как и от спайсов наверное...Достоверное понять дает ли перекрест можно простым опытом. Взять мочу с которой точно нету реакции и туда постепенно добавлять папаверин. Только так. а руководствоваться "боевым опытом" здесь не годится, мало ли что еще было в той моче где был якобы перекрест на папаверин...

Пожалуй завтра так и сделаю

[LisSB]

Здравствуйте. Уважающие себя производители так и поступают, при разработке тестов, проверяют обязательно как на перекрёст внутри группы, так и на вещества, которые часто могут встречаться при проведении исследований. А предлагаемый подход "перепроверки" для эмпирических данных скорее можно сказать должен быть обязательным, но есть одно но. Ведь оценивать нужно не только чистое вещество, так как сработать могут и продукты метаболизма, лучше провести анализ чистого вещества и после приема только папаверина. Как то так.

[LisSB]

Здравствуйте. Немного информации для размышления специалистов по IK....

Анализатор не зарегистрирован как средство измерения, но позиционируется для количественного определения, следуя инструкции по эксплуатации и зашитой калибровки .....
Кстати Рефлеком зарегистрирован, введите в поле наименование Рефлеком Реестр

Далее к изделиям медназначения особенно по иммунохимических технологиям, т.е. к прилагаемым "реагентам", имеется ГОСТ соответствия Гост, а именно установление как минимум чувствительности, не говоря уже о специфичности....

Пожалуй, вопрос к Росздравнадзору как они вообще зарегистрировали такой продукт может пора уже в прокуратуру....

А то у меня тут конфликт на лекции чуть не вышел, впервые за 20 лет, мне тут говорят слушатели прибор закрытого типа, что он даёт, то мы и вклеиваем в карточку :

При этом после скандала с руководством по этому поводу стали говорить, что это техническая характеристика прибора

Учитывая, как наши суды рассматривают дела и кого признают виноватым в нарушениях, делайте выводы коллеги

Сообщение отредактировал LisSB - 29.11.2016 - 19:00

[sch1sm]

Здравствуйте. Немного информации для размышления специалистов по IK....

Анализатор не зарегистрирован как средство измерения, но позиционируется для количественного определения, следуя инструкции по эксплуатации и зашитой калибровки .....
Кстати Рефлеком зарегистрирован, введите в поле наименование Рефлеком Реестр

Далее к изделиям медназначения особенно по иммунохимических технологиям, т.е. к прилагаемым "реагентам", имеется ГОСТ соответствия Гост, а именно установление как минимум чувствительности, не говоря уже о специфичности....

Пожалуй, вопрос к Росздравнадзору как они вообще зарегистрировали такой продукт может пора уже в прокуратуру....

А то у меня тут конфликт на лекции чуть не вышел, впервые за 20 лет, мне тут говорят слушатели прибор закрытого типа, что он даёт, то мы и вклеиваем в карточку :

При этом после скандала с руководством по этому поводу стали говорить, что это техническая характеристика прибора

Учитывая, как наши суды рассматривают дела и кого признают виноватым в нарушениях, делайте выводы коллеги

я бы написал, но меня тогда с работы выгонят)))

[LisSB]

я бы написал, но меня тогда с работы выгонят)))

Да нет, я не прошу Вас писать в прокуратуру, просто когда указываете результат пишите хотя бы просто положительный.

А в прокуратуру... Ну наверно это полезная информация для конкурентов ничего личного, просто бизнес : и весь задействованный административный ресурс пойдёт лесом

[Nerazzurri]

Анализатор не зарегистрирован как средство измерения, но позиционируется для количественного определения, следуя инструкции по эксплуатации и зашитой калибровки .....

Для количественного измерения прибор совершенно не обязательно должен быть внесен в реестр средств измерений. Просто для него будет выполняться процедура калибровки, а не поверки.

[alexlp]

Для количественного измерения прибор совершенно не обязательно должен быть внесен в реестр средств измерений. Просто для него будет выполняться процедура калибровки, а не поверки.

А можно ссылочку на соответствующую статью 102ФЗ?

[Nerazzurri]

А можно ссылочку на соответствующую статью 102ФЗ?

А причем тут ФЗ? Предположим, вы собрали цепь из хлорсеребряного и водородного электрода. С ее помощью вы можете измерить ЭДС, и, соответственно pH раствора. Является ли эта электродная система средством измерения? Нет, она не внесена в реестр, на нее нет методики поверки и, соответственно, ее нельзя поверить, но можно откалибровать по стандартным буферам. То есть, с точки зрения здравого смысла, это средство измерения (хоть и без установленной погрешности), но с точки зрения законодательства - нет.


Сообщение отредактировал Nerazzurri - 30.11.2016 - 12:26

[sch1sm]

вот сами ik тесты отсюда наверно закупают

[LisSB]

Для количественного измерения прибор совершенно не обязательно должен быть внесен в реестр средств измерений. Просто для него будет выполняться процедура калибровки, а не поверки.

Здравствуйте. Первоначально давайте разберёмся с терминами, чтобы ими затем оперировать. Для единства трактовки между нами обратите внимание ФЗ 102 ст2 п10, 8 и 17, 21 т.е. количественная характеристика величины - это измерение, а техника, которой определяется характеристика величины - средство измерения, калибровка же метрологическое измерение величины с требуемой (нормированной) точностью, а поверка это соответствие измерения нормативно-правовой базе.
Возможно Вы имели в виду средство индикации (детекции) где нет нормированной точности, а техническое средство устанавливает наличие по сравнению со значением (точкой) какой-либо физической величины, т. е. выше или ниже. Тогда, действительно это не средство измерения, но и не может давать точную количественную характеристику, Вы согласны? Эмм, это моё мнение, но я не метролог, более точную информацию, Вы можете получить от них.

Сообщение отредактировал LisSB - 30.11.2016 - 22:36

[alexlp]

А причем тут ФЗ? Предположим, вы собрали цепь из хлорсеребряного и водородного электрода. С ее помощью вы можете измерить ЭДС, и, соответственно pH раствора. Является ли эта электродная система средством измерения? Нет, она не внесена в реестр, на нее нет методики поверки и, соответственно, ее нельзя поверить, но можно откалибровать по стандартным буферам. То есть, с точки зрения здравого смысла, это средство измерения (хоть и без установленной погрешности), но с точки зрения законодательства - нет.

Уважаемый Nerazzurri!

Для построения своей калибровочной зависимости вам необходимо измерить ЭДС. Это Вы сможете сделать только с помощью средств измерений. Эти средства измерения должны быть поверены: и электроды, и измеритель ЭДС. Далее, если измерение рН включено в сферу госрегулирования, то вам потребуется аттестованная методика и соответствующие стандартные образцы. Если не входит в сферу - аттестованную методику с вас не спросят. Впрочем, Вы сможете ее добровольно аттестовать.
Кстати, обратили внимание - измерение каких величин аттестовано для Рефлекома?
ИМХО

Сообщение отредактировал alexlp - 30.11.2016 - 23:48

[LisSB]

А причем тут ФЗ? Предположим, вы собрали цепь из хлорсеребряного и водородного электрода. С ее помощью вы можете измерить ЭДС, и, соответственно pH раствора. Является ли эта электродная система средством измерения? Нет, она не внесена в реестр, на нее нет методики поверки и, соответственно, ее нельзя поверить, но можно откалибровать по стандартным буферам. То есть, с точки зрения здравого смысла, это средство измерения (хоть и без установленной погрешности), но с точки зрения законодательства - нет.

А как Вы тогда соотнесёте указанное Вами средство с потенциометром?

[LisSB]

А причем тут ФЗ? Предположим, вы собрали цепь из хлорсеребряного и водородного электрода. С ее помощью вы можете измерить ЭДС, и, соответственно pH раствора. Является ли эта электродная система средством измерения? Нет, она не внесена в реестр, на нее нет методики поверки и, соответственно, ее нельзя поверить, но можно откалибровать по стандартным буферам. То есть, с точки зрения здравого смысла, это средство измерения (хоть и без установленной погрешности), но с точки зрения законодательства - нет.

А чем представленная Вами система отличается от потенциометра?

[LisSB]

Извините за повтор, немного, что-то зависло...
А ещё сравните принцип измерения у рефлекома и IK и меры точности