[vsma]

По 344 приказу так же проводится ХТИ. тут тоже все ясно. А если по направлению мед.организации на иследование наркотических средств? Тут какой порядок?Химик сам определяет методы и методику!

[vsma]

И все же ХТИ и суд.-химическое иследование тождественно равные понятия или есть разница?

[LisSB]

Итак, 102 ФЗ говорит нам о том, что измерения в сфере здравоохранения попадают по ъд госрегулирование, но, в то же время, они отданы на откуп минздраву, который, собственно не относит туда химико-токсикологические исследования. Таким образом, поверка - исключительно юридический вопрос, который никак не влияет собственно на метрологические характеристики прибора и возможности количественного анализа.

... Да ничем, но конкретно кустарный потенциометр не имеет утвержденного типа средств измерений и не может быть поверен. Но вполне может работать....

P.S. Прикрепляю собственно письмо Росаккредитации с мнением по данному вопросу.

Здравствуйте. Продолжим дискуссию. Мне кажется, что тут у Вас скрывается подмена понятий. Действительно, Минздрав имеет право устанавливать перечень измерений, относящихся к госрегулированию в сфере здравоохранения и устанавливать для них [b] обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. При этом [b]никак не определяется область этих измерений, я имею ввиду указанные Вами ХТИ, что [/b]именно они не подпадают под госрегулирование. Это раз.

Далее, связано это (госрегулируемое измерение) может быть с тем, например, как на алкоголь, что показатели точности не стандартны по соотношению например, с исследованиями водки или биожидкостей или паров алкоголя в производственных помещениях на заводах, т.е. сравнивать не с чем, поэтому Минздрав и устанавливает....

Следующее. Поверка действительно обеспечивает правовую направленность, т.е. соответствие нормативно-правовой базе, но [b]именно метрологических характеристик прибора и далее соответствие ей же (базе) результатов количественного измерения. Т.Е. цифра, которую Вы получаете с использованием поверенного прибора, аналитически достоверна с нормированной точностью. А за нормированную точность де юре отвечает организация, которая этот прибор поверила или Вы, если добровольно проводите поверку. Но, если Вы прибор не поверяете, а проводите количественное определение, согласно п.2 статьи 5 фз 102, а именно ...
"В остальных случаях подтверждение соответствия методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется путем аттестации методик (методов) измерений. Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями." на что по сути и ссылался Арбитраж... Это два.

Следующее. Действительно "кустарный" потенциометр и потенциометр как средство измерения по принципу действия ничем не отличаются, но отличаются по точности измерения одной и той же величины, т.е. значения у них при измерении эталона (стандарта) величины будут разные и могут существенно отличаться. Это три.

Для госрегулирования это все однозначно прописано, а вот где нет госрегулирования, тогда что?

Из представленного Вами письма, становится вроде немного понятнее почему Вы вначале поверку приравнивали к калибровке, но это возможно только в том случае, если Вы поверку проводите сами, т.е. калибруете прибор с использованием эталонов единиц величин, у которых наблюдается прослеживаемость к государственным первичным эталонам или эталонам национальных государств и когда это не подпадает под госрегулирование.

По сути далее все рассуждения на форуме идут о том, что поверка добровольна, необязательна, особенно если прибор уже исключен из реестра как средство измерения....


Тогда чем руководствоваться суду при оценке результатов количественного определения, представленного в экспертном заключении, да и не только? И по сути зачем тогда это количественное определение, если непонятно, какой оно точности, по сути плюс минус километр...

При этом напомню, что речь шла о приборе IK. В свое время, используя административный ресурс, его как раз "педалировали" для количественного определения и изменения, внесенные в приказах и правилах включали распечатку и количественную оценку, а прибором измерения то он никогда и не был, вот в чем суть. Выигрывались тендеры, тратились бюджетные (и не только) средства, а налицо, (это моя точка зрения), несоответствие требованиям и введение в заблуждение пользователя (заведомое или нет, как сказать?), в общем есть компетентные органы пусть они решают правовые вопросы, а я только высказала свое мнение и просила специалистов задуматься.

И в продолжении темы приведу следующую информацию для размышления специалистов: в соответствии с п. 87.2 приказа 346 СМЭ ... проводится количественное определение.... качественный и количественный анализ...

по сути метрологическое измерение не подпадающее под госрегулирование, по крайней мере я так понимаю и вроде на форуме была поддержка этого, хотя еще требуется юридическая трактовка

тогда, если Вы используете приборы, не включенные в реестр средств измерений, то по сути Вы сами их можете добровольно откалибровать (равнозначно поверить), используя государственные стандарты
и вот тут самый главный вопрос какие, и обязательно еще соблюсти п. 87.9.5 346 приказа:

"все методы количественного определения должны быть апробированы на той биологической матрице, которая будет использоваться для анализа (кровь, моча, ткани органов), к которой добавляют [b]заведомо известное количество вещества и подвергают исследованию по данной схеме анализа. При этом определяют пределы обнаружения и определения, абсолютный выход при различных концентрациях, диапазон определяемых содержаний по калибровочному графику (подчинение закону Ламберта-Бера), селективность и воспроизводимость анализа. Для повышения точности определения обнаруживаемого вещества проводят не менее двух определений для каждого объекта;"



а уж, если у Вас приборы из реестра (это средства измерения), то поверку проводят аккредитованные центры и от Вас требуется представить методику поверки (хотя не факт) и опять же соблюсти п.87.9.5. 346 приказа

Размытость понятий де юре: заведомо известное количество вещества (какого?) и уж тем более подчинение закону Ламберта-Бера, а также п. 2 статьи 5 102 ФЗ у меня, например, вызывает много вопросов и серьезную озабоченность , а специалистам самим решать ...

[LisSB]

И все же ХТИ и суд.-химическое иследование тождественно равные понятия или есть разница?

Здравствуйте. Если речь идет о ХТИ в рамках медосмотров и медосвидетельствования на состояние опьянения, то не важно какое подразделение их проводит СХО СМЭ или ХТЛ наркодиспансера (больницы), они руководствуются нормативно-правовой базой для ХТИ, т.е. для кандидатов в водители 344 н пункт 1 приказ 40, а для водителей и не только (статья 14 и статья 65 ФЗ № 323) приказ 933 н приложение 3 (правила ХТИ).

В практической области СМЭ судебно-химическое исследование очерчено же задачами экспертизы, т.е. преимущественно исследование вещественных доказательств и трупного материала, но могут проводить и ХТИ:
п. 87.1 346 приказа "с целью выделения, идентификации и количественного определения (или исключения) ядовитых, наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ, продуктов их превращения, главным образом, в органах (трупный материал) и биологических жидкостях организма человека (ХТИ), а также в фармацевтических препаратах, пищевых продуктах, напитках, окружающей человека среде и предметах (вещ. доки) с интерпретацией полученных результатов";

[LisSB]

По 344 приказу так же проводится ХТИ. тут тоже все ясно. А если по направлению мед.организации на иследование наркотических средств? Тут какой порядок?Химик сам определяет методы и методику!

Действительно, есть немного размытость понятия ХТИ, точнее правила его проведения при медосмотрах как говорится не водителей, но здесь можно сослаться я думаю на приказ 40, во-первых по аналогии с кандидатами в водители, а во-вторых, потому что направление на ХТИ и не важно отдельное проведение ХТИ (ФЗ-230) или в рамках медосмотра, так как другое не предусмотрено законодательством. Это мое мнение...

[alexlp]

Уважаемая LisSB!

Не поленился - открыл приказ 81. Прочитал его название:
"Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
Полагаю - комментарии излишни...

Все же задам вопрос: А где же аттестованные методики количественного определения всего того, что определяет количественно каждая КДЛ?

Сообщение отредактировал alexlp - 16.12.2016 - 11:02

[LisSB]

Уважаемая LisSB!

Не поленился - открыл приказ 81. Прочитал его название:
"Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
Полагаю - комментарии излишни...

Все же задам вопрос: А где же аттестованные методики количественного определения всего того, что определяет количественно каждая КДЛ?

Здравствуйте, глубокоуважаемый alexlp! Так в том то и дело, что именно в области здравоохранения, ни ХТИ, ни СХИ, ни КДИ, т.е. не важно где эти измерения проводятся....

А по КДЛ, как Вы знаете вопрос по биохимии, тоже встал...

И хоть КДИ, я имею ввиду именно КДИ не наша область, выскажу свое мнение:

1. Во-первых, исключим сразу измерения, подпадаемые под госрегулирование...
2. Во-вторых, вся остальная область регламентируется нормативно-правовой базой Минздрава, не противореча тому же ФЗ 102.
Работу КДЛ регламентирует приказ 380 от 1997 года, во исполнении п. 1.3.3, принят приказ 45 от 2000 года приложение 3, далее отраслевой стандарт приказ 220 от 2003 года и целый ряд ГОСТов, разработанных под руководством профессора Меньшикова В.В. (светлая ему память!) коллективом известных и уважаемых учреждений (не только у нас в стране), часть из которых я уже указывала как-то в дискуссии. Я не хочу придать, как говорится, "вес" словам, а именно считаю, что проведена серьезная!!! работа в этом направлении. В общем, стандарты и требования к ним есть, требования к измерениям есть, референтные пределы установлены и в соответствии с п.2 ст. 5 ФЗ 102 "Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений.

Либо в соответствии с ГОСТом и аттестованными стандартами (просматривается прослеживаемость) проводится калибровка по измерениям не подлежащим госрегулированию.

А далее озаботились созданием референтных лабораторий в системе Минздрава по КДЛ, по крайней мере, проект приказа был, а сейчас, увы, не отслеживала, что и как, но можно задать вопрос на ФЕДЛАБе. Так как вопрос в контроле и реестре референтных методик (для ознакомления статья с форума метрологов для ознакомления)...

И если все это мы спокойно можем приметить в ХТИ, вопрос только!!! в стандартах, то в СМЭ все это остается открытым, так как это медико-биологическое направление, а не клиническое, хотя... Как-то, так

[vsma]

Действительно, есть немного размытость понятия ХТИ, точнее правила его проведения при медосмотрах как говорится не водителей, но здесь можно сослаться я думаю на приказ 40, во-первых по аналогии с кандидатами в водители, а во-вторых, потому что направление на ХТИ и не важно отдельное проведение ХТИ (ФЗ-230) или в рамках медосмотра, так как другое не предусмотрено законодательством. Это мое мнение...

Правила ХТИ в любых случаях по 40 приказу,если не определено по другому(мое мнение).
Есть направление на определение наркотических веществ, значит ли это что должно быть ХТИ(хотя других методов нет). Проводится СМИ и эксперт может сказать, что я же проводил не ХТИ, а СХИ(оформлено заключение СХИ,а не акт ХТИ) значит оно не должно соответсвовать приказу 40. Далее еще интересней, заключение сделано по предварительному методу(IK),на что так же эксперт может сказать "я не утверждаю наличие веществ так как метод предварительный". Работа проведена,неизвестно по каким правилам,методикам и вывод есть,только в итоге ответственности никакой.
Мое мнение(не специалиста в данной области) СХИ это часть суд.-мед.экспертизы назначать которую может определенный круг лиц(врач в него не входит и сам гражданин не может себе назначить СХИ).
Что в итоге должны проводить эксперты(юридически)?

[Гермиона]

Правила ХТИ в любых случаях по 40 приказу,если не определено по другому(мое мнение).
Есть направление на определение наркотических веществ, значит ли это что должно быть ХТИ(хотя других методов нет). Проводится СМИ и эксперт может сказать, что я же проводил не ХТИ, а СХИ(оформлено заключение СХИ,а не акт ХТИ) значит оно не должно соответсвовать приказу 40. Далее еще интересней, заключение сделано по предварительному методу(IK),на что так же эксперт может сказать "я не утверждаю наличие веществ так как метод предварительный". Работа проведена,неизвестно по каким правилам,методикам и вывод есть,только в итоге ответственности никакой.
Мое мнение(не специалиста в данной области) СХИ это часть суд.-мед.экспертизы назначать которую может определенный круг лиц(врач в него не входит и сам гражданин не может себе назначить СХИ).
Что в итоге должны проводить эксперты(юридически)?

Доброго времени суток!
Чтобы стало известно, по каким правилам проводится работа, надо бы сначала определиться, что мы обсуждаем.
Если ХТИ в рамках медицинского освидетельствование на состояние опьянения - это правила, определенные приказами №40 и 933н, с выдачей справки установленного образца, независимо от того, в какой лаборатории проводились исследования. При чем здесь заключение эксперта о СХИ?
Если речь об исследовании в рамках СХЭ, то действуют правила работы и оформления результатов в СХО бюро СМЭ. При чем здесь тогда "Справка о результатах ХТИ"?
Так Ваш первоначальный вопрос был о каком из этих исследований?

[vsma]

Доброго времени суток!
Чтобы стало известно, по каким правилам проводится работа, надо бы сначала определиться, что мы обсуждаем.
Если ХТИ в рамках медицинского освидетельствование на состояние опьянения - это правила, определенные приказами №40 и 933н, с выдачей справки установленного образца, независимо от того, в какой лаборатории проводились исследования. При чем здесь заключение эксперта о СХИ?
Если речь об исследовании в рамках СХЭ, то действуют правила работы и оформления результатов в СХО бюро СМЭ. При чем здесь тогда "Справка о результатах ХТИ"?
Так Ваш первоначальный вопрос был о каком из этих исследований?

Здравствуйте!
Речь идет о медецинском осмотре(не водительский). В процессе которого направление на определение наркотических средств. По результатам акт СМИ. Кратко так.

[alexlp]

Здравствуйте!
Речь идет о медецинском осмотре(не водительский). В процессе которого направление на определение наркотических средств. По результатам акт СМИ. Кратко так.

В связи с чем тогда проводился медицинский осмотр? В рамках 230-ФЗ от 13.07.2015?

[LisSB]

Правила ХТИ в любых случаях по 40 приказу,если не определено по другому(мое мнение).
Есть направление на определение наркотических веществ, значит ли это что должно быть ХТИ(хотя других методов нет). Проводится СМИ и эксперт может сказать, что я же проводил не ХТИ, а СХИ(оформлено заключение СХИ,а не акт ХТИ) значит оно не должно соответсвовать приказу 40. Далее еще интересней, заключение сделано по предварительному методу(IK),на что так же эксперт может сказать "я не утверждаю наличие веществ так как метод предварительный". Работа проведена,неизвестно по каким правилам,методикам и вывод есть,только в итоге ответственности никакой.
Мое мнение(не специалиста в данной области) СХИ это часть суд.-мед.экспертизы назначать которую может определенный круг лиц(врач в него не входит и сам гражданин не может себе назначить СХИ).
Что в итоге должны проводить эксперты(юридически)?

Здравствуйте. Первоначально, определяется причина медосмотра. Например, в рамках ФЗ-230, нарушение статей административного, трудового и т. д. Кодексов, или это следственные действия или ещё что? Далее направление идёт установленной учетной формы, утверждённой Минздравом (452/у-06) и в направлении указывается вид исследования. Если это ХТИ, то со всеми вытекающими с выдачей справки. Если это освидетельствование в рамках ст 179 УПК (врач там осматривает и можно принять за медосмотр), то здесь как раз и может быть путаница, ХТИ это или СХИ. При этом это не СМЭ, либо СМЭ может быть назначена по результатам освидетельствования. Поэтому здесь и важно, если все далее проводится в рамках СМЭ, то все вытекающие требования по СХИ, и я очень удивлюсь, что какой-либо специалист из этой области мог выдать заключение только по IK. Если это не в рамках экспертизы, то по сути это п. 3 части 2 933 н приказа, также со всеми вытекающими. Это моё мнение. Но и здесь думаю, специалист так "подставляться" не будет, хотя....

[alexlp]

Но и здесь думаю, специалист так "подставляться" не будет, хотя....

Даже если было проведено СХИ в соответствии с порядком производства судебно-химической экспертизы, то должны быть соблюдены следующие требования Порядка:
"87.9.1. для обнаружения и идентификации химических и лекарственных веществ применяются предварительные методы (цветные реакции, тонкослойная хроматография, иммуноферментные методы) и подтверждающие инструментальные (спектрофотометрия в видимой, ультрафиолетовой и инфракрасной областях, атомно-абсорбционная спектрофотометрия, газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия);
...
87.9.3. в зависимости от поставленных задач разрабатывают соответствующую схему анализа. По возможности должно быть применено не менее двух независимых методов, причем каждый из них должен быть основан на различных физических или химических принципах;".
К "специалисту" выдавшему такое смелое заключение: "При судебно-химическом исследовании предварительными методами обнаружено...." лично у меня есть вопросы к его компетентности и квалификации...

[LisSB]

... Если это освидетельствование в рамках ст 179 УПК (врач там осматривает и можно принять за медосмотр)...

Небольшая поправка, если все действия проводят без постановления, то здесь все таки наверно медосмотр, а не освидетельствование, но направление на исследование все равно должно быть установленной формы и тогда приказ 40....

.....К "специалисту" выдавшему такое смелое заключение: "При судебно-химическом исследовании предварительными методами обнаружено...." лично у меня есть вопросы к его компетентности и квалификации....

Чётко и лаконично, но эти вопросы должны быть не у Вас, а при рассмотрении дела по существу и только если это проводится в рамках назначенной СМЭ...
....а здесь просматривается подмена понятий, пытаются выдать за экспертизу, которой эти действия не являются, т. е. понимают, что ответственности я имею ввиду уголовной нет, но именно "подставляются" под серьёзные неприятности, например, компенсация за причинение морального вреда, оказание услуг без лицензии, если нет лицензии на КДЛ или несоответствующее требованиям оказание услуг.....

Сообщение отредактировал LisSB - 17.12.2016 - 21:04

[vsma]

Здравствуйте. Первоначально, определяется причина медосмотра. Например, в рамках ФЗ-230, нарушение статей административного, трудового и т. д. Кодексов, или это следственные действия или ещё что? Далее направление идёт установленной учетной формы, утверждённой Минздравом (452/у-06) и в направлении указывается вид исследования. Если это ХТИ, то со всеми вытекающими с выдачей справки. Если это освидетельствование в рамках ст 179 УПК (врач там осматривает и можно принять за медосмотр), то здесь как раз и может быть путаница, ХТИ это или СХИ. При этом это не СМЭ, либо СМЭ может быть назначена по результатам освидетельствования. Поэтому здесь и важно, если все далее проводится в рамках СМЭ, то все вытекающие требования по СХИ, и я очень удивлюсь, что какой-либо специалист из этой области мог выдать заключение только по IK. Если это не в рамках экспертизы, то по сути это п. 3 части 2 933 н приказа, также со всеми вытекающими. Это моё мнение. Но и здесь думаю, специалист так "подставляться" не будет, хотя....

Доброго времени суток.
Мед. осмотр не в рамкак какаго-либо судебного производства,ФЗ 230, нарушений какого-либо кодексов. Если необходима полная информация могу в личку.



Сообщение отредактировал vsma - 18.12.2016 - 00:11