Здравствуйте, гость ( Вход | Регистрация )
Производство наборов (систем генанализа) для судебно-медицинской экспертизы, Вопросы качества, сертификации Росздрава |
Зубр |
15.08.2007 - 21:27
Сообщение
#1 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
Уважаемые коллеги!
Существует ряд Российских фирм-производителей систем генанализа для судмедгенетики. Среди них мало таких, которые делают свою продукцию на уровне продуктов ведущих зарубежных фирм. Чем это грозит, и чем оборачивается на практике? Конкретный пример. В одном БСМЭ была проведена молекулярно-генетическая экспертиза установления отцовства. Отцовство подтвердилось. Повторно, неважно по каким причинам, это отцовство пришло к нам в бюро. Мы делаем экспертизу, отцовство подтверждается, но вот незадача: почти по всем пересекающимся генетическим системам у нас и у них - разные результаты. В копии их Заключения (её предоставил Суд) проясняем, что фирма-поставщик наборов - одна из Московских фирм. Эти наборы она делает и продаёт давно и с прибылью, но никаких сертификаций не проводила. А в наборах нет никакого стандарта (набора стандартных фрагментов, соответствующих выявляемым генетическим признакам, т.н. аллелям). Должен быть не маркер молекулярных весов, а аллельная лестница. Что в результате получается. Две экспертизы, вроде как один главный результат, а претензии по формальным признакам предъявить можно. Мы то будем пытаться объяснить в Суде (а избежать вызова эксперта вряд ли удастся) что послужило причиной расхождений и наверняка вопрос разрешится. Но ведь уровень различных генетических подразделений также разный. И ещё. Какие меры воздействия на столь недобросовестных производителей могут быть оказаны. Всем привет. |
Genetik |
30.05.2008 - 11:19
Сообщение
#2 |
Участник форума Группа: СМЭ Регистрация: 23.05.2008 Пользователь №: 8 576 |
Уважаемые коллеги! Существует ряд Российских фирм-производителей систем генанализа для судмедгенетики. Среди них мало таких, которые делают свою продукцию на уровне продуктов ведущих зарубежных фирм. Чем это грозит, и чем оборачивается на практике? Конкретный пример. В одном БСМЭ была проведена молекулярно-генетическая экспертиза установления отцовства. Отцовство подтвердилось. Повторно, неважно по каким причинам, это отцовство пришло к нам в бюро. Мы делаем экспертизу, отцовство подтверждается, но вот незадача: почти по всем пересекающимся генетическим системам у нас и у них - разные результаты. В копии их Заключения (её предоставил Суд) проясняем, что фирма-поставщик наборов - одна из Московских фирм. Эти наборы она делает и продаёт давно и с прибылью, но никаких сертификаций не проводила. А в наборах нет никакого стандарта (набора стандартных фрагментов, соответствующих выявляемым генетическим признакам, т.н. аллелям). Должен быть не маркер молекулярных весов, а аллельная лестница. Что в результате получается. Две экспертизы, вроде как один главный результат, а претензии по формальным признакам предъявить можно. Мы то будем пытаться объяснить в Суде (а избежать вызова эксперта вряд ли удастся) что послужило причиной расхождений и наверняка вопрос разрешится. Но ведь уровень различных генетических подразделений также разный. И ещё. Какие меры воздействия на столь недобросовестных производителей могут быть оказаны. Всем привет. Уважаемый Зубр! К сожалению Вы никак не сможете повлиять на такого рода производителей, кроме как наказать их рублем, т.е. ничего у них не покупать. А по поводу несовпадения результатов типирования по одним и тем же STR локусам при использовании разных тест-наборов, такие случаи не редки. По крайней мере, у нас уже было пять или шесть прецендентов. Всего доброго. |
Зубр |
31.05.2008 - 23:29
Сообщение
#3 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
Уважаемый Зубр! К сожалению Вы никак не сможете повлиять на такого рода производителей, кроме как наказать их рублем, т.е. ничего у них не покупать. А по поводу несовпадения результатов типирования по одним и тем же STR локусам при использовании разных тест-наборов, такие случаи не редки. По крайней мере, у нас уже было пять или шесть прецендентов. Всего доброго. Уважаемый 'Genetik'! Вот я и призываю коллег-генетиков использовать сертифицированные Росздравом продукты. В медицинской диагностике давно уже позиция более жёсткая, чем у нас с СМ . Всем привет. |
VN8 |
10.06.2008 - 08:42
Сообщение
#4 |
Вновь прибывший Группа: Участники Регистрация: 10.06.2008 Пользователь №: 8 795 |
Господа эксперты, не подскажете на каких производителей оборудования для ДНК-анализа и конкретное оборудование стоит обратить внимание? Направление - антропология (что есть, конечно - не судебная медицина, но профиль, по-моему, близкий ). Предпочтителен некий современный автоматизированный лабораторный комплекс (если таковые существуют в принципе), цена значения не имеет. Заранее спасибо за советы.
|
Genetik |
12.06.2008 - 11:17
Сообщение
#5 |
Участник форума Группа: СМЭ Регистрация: 23.05.2008 Пользователь №: 8 576 |
Господа эксперты, не подскажете на каких производителей оборудования для ДНК-анализа и конкретное оборудование стоит обратить внимание? Направление - антропология (что есть, конечно - не судебная медицина, но профиль, по-моему, близкий ). Предпочтителен некий современный автоматизированный лабораторный комплекс (если таковые существуют в принципе), цена значения не имеет. Заранее спасибо за советы. Уважаемый VN8, что такое в Вашем понимании ДНК-анализ и антропология? Можно поконкретней? |
12.06.2008 - 12:11
Сообщение
#6 | |
Мастер I Группа: Banned Регистрация: 1.11.2003 Из: г. Киров Пользователь №: 1 |
Мы сейчас на стадии планирования закупок наборов по экспертизе отцовства. Вопрос темы меня то же сильно интересует. Ориентировочная заявленная цена на набор - 5000 руб. Может быть поделитесь поставщиками с оценкой качества и стоимости? Насчет недобросовестности поставщиков - можно развить эту тему здесь, можно вынести в отдельный раздел.
|
Genetik |
12.06.2008 - 18:04
Сообщение
#7 |
Участник форума Группа: СМЭ Регистрация: 23.05.2008 Пользователь №: 8 576 |
Мы сейчас на стадии планирования закупок наборов по экспертизе отцовства. Вопрос темы меня то же сильно интересует. Ориентировочная заявленная цена на набор - 5000 руб. Может быть поделитесь поставщиками с оценкой качества и стоимости? Насчет недобросовестности поставщиков - можно развить эту тему здесь, можно вынести в отдельный раздел. Уважаемый Admin! Уточните, пожалуйста, что это за наборы (по 5 тысяч руб.): моно- или мультилокусные, количество реакций, состав (т.е. что входит в набор). |
13.06.2008 - 08:14
Сообщение
#8 | |
Мастер I Группа: Banned Регистрация: 1.11.2003 Из: г. Киров Пользователь №: 1 |
Уважаемый Genetik!
Обязательно уточню после праздников. |
Зубр |
15.06.2008 - 19:54
Сообщение
#9 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
Мы сейчас на стадии планирования закупок наборов по экспертизе отцовства. Вопрос темы меня то же сильно интересует. Ориентировочная заявленная цена на набор - 5000 руб. Может быть поделитесь поставщиками с оценкой качества и стоимости? Насчет недобросовестности поставщиков - можно развить эту тему здесь, можно вынести в отдельный раздел. Уважаемый 'Admin'! Хотелось бы написать производителя, но как же правила ФСМ? Это будет даже не скрытая реклама. Без упоминания производителя: Системы анализа - короткие тандемные повторы, один набор - одна система анализа. Набор рассчитан на 100 реакций. Цена набора сегодня - 3000 рублей. Всего наилучшего. |
Genetik |
17.06.2008 - 18:43
Сообщение
#10 |
Участник форума Группа: СМЭ Регистрация: 23.05.2008 Пользователь №: 8 576 |
Уважаемый 'Admin'! Хотелось бы написать производителя, но как же правила ФСМ? Это будет даже не скрытая реклама. Без упоминания производителя: Системы анализа - короткие тандемные повторы, один набор - одна система анализа. Набор рассчитан на 100 реакций. Цена набора сегодня - 3000 рублей. Всего наилучшего. Уважаемый Зубр! Я не зря упомянул о составе тест-набора. Очень важно, входит ли в состав аллельный леддер или только маркер молекулярных масс (во втором случае не избежать компьютерной обсчета аллелей, тогда как в первом можно и на глазки положиться). Далее, имеется ли контрольная ДНК с известным генотипом по данному локусу - тогда будет проще нормировать набор при первых использованиях. Также необходима информация о полимеразе и, соответственно, об условиях проведения ПЦР, и самое главное, для каких термоциклеров отработаны данные условия. А из этих мелочей и выкристаллизовывается цена - или 3, или 5 тыс. рупий. С уважением |
Зубр |
17.06.2008 - 21:39
Сообщение
#11 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
...Очень важно, входит ли в состав аллельный леддер или только маркер молекулярных масс (во втором случае не избежать компьютерной обсчета аллелей, тогда как в первом можно и на глазки положиться). Далее, имеется ли контрольная ДНК с известным генотипом по данному локусу - тогда будет проще нормировать набор при первых использованиях. Также необходима информация о полимеразе и, соответственно, об условиях проведения ПЦР, и самое главное, для каких термоциклеров отработаны данные условия. А из этих мелочей и выкристаллизовывается цена - или 3, или 5 тыс. рупий. С уважением УВАЖАЕМЫЙ 'Genetik'! ВСЕ перечисленные Вами факторы учтены в тех сертифицированных Росздравом наборах, о которых я говорил. Согласен, что все эти положения важны. Кроме того, аллельный леддер должен содержать отсеквенированные аллели, то-есть, молекулярный вес фрагментов должен быть проверен. Создать такие наборы может только фирма с хорошим научно-практическим потенциалом. Это и хорошо. Фирму назову "в личку", думаю Вы о ней знаете. Всего наилучшего. |
Gordiz |
27.06.2008 - 22:25
Сообщение
#12 |
Участник форума Группа: Участники Регистрация: 27.06.2008 Пользователь №: 8 958 |
Уважаемый 'Genetik'! Вот я и призываю коллег-генетиков использовать сертифицированные Росздравом продукты. В медицинской диагностике давно уже позиция более жёсткая, чем у нас с СМ . Всем привет. Уважаемый Зубр! Как Вам наверняка известно, в нашей стране, наличие регистрационного удостоверения Росздрава - это вовсе не вопрос качества продукта, а всего лишь вопрос дачи взятки чиновникам. Можно ли в такой ситуации считать "лицензированные" наборы по определению лучшими? Например, импортные наборы в Росздраве не зарегистрированы. Означает ли это, что они плохие? Станут ли они заметно лучше когда их зарегистрируют? В диагностике, для наборов, от качества которых может зависеть жизнь и судьба человека (например наборы на ВИЧ и гепатиты) Росздрав раз в 2 года проводит открытые сравнительные испытания, к участию в которых приглашаются все производители. Наборы в присутствии производителей тестируются на стандартных панелях "проблемных" образцов сыворотки. Наборы показавшие наилучшие результаты вносят в список "рекомендованных" Росздравом, а худшие объявляются "нерекомендованными". Может быть нечто подобное было бы полезно организовать и для судебно-медицинских наборов? Протестировать наборы всех доступных в России производителей на сериях образцов с разной концентрацией ДНК, разной степенью деградации ДНК, разной концентрацией ингибиторов (гематина, гуминовых кислот, индиго), и все встанет на свои места. За одно станет понятно, чего стоит российская "лицензированность". |
Зубр |
28.06.2008 - 19:16
Сообщение
#13 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
Уважаемый Зубр! Как Вам наверняка известно, в нашей стране, наличие регистрационного удостоверения Росздрава - это вовсе не вопрос качества продукта, а всего лишь вопрос дачи взятки чиновникам. Скажу следующее. На сегодняшний день полную регистрацию прошли наборы для судебно-генетической идентификации всего лишь ОДНОЙ московской фирмы. Возможно, для продвижения на сложном пути к сертификации и необходимо было "подмаслить" кого-то из чиновников, не берусь спорить без аргументов. Однако, сколь я знаю, эта фирма честно прошла апробацию в трёх бюро СМЭ, в том числе - в нашем. Притом, учла ряд критических замечаний. Опять же, я знаю, что контроль за производством жёсткий и качество наборов сохраняется. Цитата Может быть нечто подобное было бы полезно организовать и для судебно-медицинских наборов? Протестировать наборы всех доступных в России производителей на сериях образцов с разной концентрацией ДНК, разной степенью деградации ДНК, разной концентрацией ингибиторов (гематина, гуминовых кислот, индиго), и все встанет на свои места. За одно станет понятно, чего стоит российская "лицензированность". Частично я затронул в первой части некоторые моменты цитаты. Просто другие производители и не пытаются пройти какую-либо регистрацию, справедливо полагая, что хлопот не оберёшся, и платить придётся за регистрацию. Пока их наборы покупаются - они и с места не стронутся. А качество у многих - неважнецкое. Вот я и призываю покупать качественную продукцию, не стоит говорить насколько для судебной генетики это важно. |
1.07.2008 - 14:39
Сообщение
#14 | |
Мастер I Группа: Banned Регистрация: 1.11.2003 Из: г. Киров Пользователь №: 1 |
Цитата Уважаемый 'Admin'! Хотелось бы написать производителя, но как же правила ФСМ? Это будет даже не скрытая реклама. Если информация обоснована и не вызывает сомнений у Вас - можете размещать. Это не реклама, это - отзыв. Я не вижу очереди из рекламодателей на форуме. Цитата Системы анализа - короткие тандемные повторы, один набор - одна система анализа. Набор рассчитан на 100 реакций. Цена набора сегодня - 3000 рублей. Сейчас наш генетик в отпуске. Ближе к покупке тест-систем возобновлю вопросы и отпишу, откуда и что мы собираемся покупать. |
Зубр |
1.08.2008 - 17:03
Сообщение
#15 |
Магистр форума Группа: Модераторы Регистрация: 9.04.2007 Пользователь №: 4 766 |
Если информация обоснована и не вызывает сомнений у Вас - можете размещать. Это не реклама, это - отзыв. Я не вижу очереди из рекламодателей на форуме. Уважаемый 'Admin'! Размещаю информацию, касаемо наборов для ДНК-типирования в судебной медицине. Фирма следующая: НПФ «АТГ-Биотех» г. Москва, ул. Доброслободская, 5 тел.: (495)-977-2068 E-mail: [email protected][font=Courier New][b] Наборы следующие: 1. Комплект реагентов для выделения ДНК (ExtraPhen) на 100 выделений ДНК - 1500 рублей за набор. 2. Комплект реагентов для детекции ПЦР-продуктов - на 20 гелей ПАА - 8700 рублей за набор. 3. FGA D18S51 LPL D13S317 D16S539 D7S820 vWA TPOX CSF1PO TH01 FESFPS F13B F13A01 Hprtb Амелогенин (половая принадлежность) - все по 100 реаций ПЦР, все по 3000 рублей за набор. Связываться надо с Шиловым Ильёй Александровичем. Удачи. |
Сейчас: 2.05.2024 - 20:49 |